Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Muromonabu-CD3 i cyklosporyny u pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem mięśnia sercowego

24 marca 2015 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie pilotażowe leczenia olbrzymiokomórkowego zapalenia mięśnia sercowego

Jest to badanie mające na celu określenie skuteczności muromonabu-CD3 i cyklosporyny w leczeniu pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem mięśnia sercowego (GCM). Limfocyty T wydają się być zaangażowane w GCM. Wykazano, że muromonab-CD3 zmniejsza liczbę limfocytów, a cyklosporyna hamuje aktywację limfocytów. Takie leczenie może wydłużyć przeżycie pacjenta do czasu przeszczepu lub umieszczenia urządzenia wspomagającego komorę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej standardową opiekę i terapię immunosupresyjną (grupa leczona) lub samą opiekę standardową (grupa kontrolna). Aby zapobiec stronniczości, randomizacja zostanie podzielona na straty według czasu wystąpienia pierwszych objawów, aby upewnić się, że zarówno grupa leczona, jak i grupa kontrolna są zrównoważone pod tym względem. W każdej z tych 2 warstw zostanie przeprowadzona randomizacja permutowanych bloków, aby zachować równowagę liczby pacjentów leczonych i kontrolnych. Ze względu na konieczność monitorowania pacjentów zrandomizowanych do leczenia immunosupresyjnego nie można zaślepić leczenia. Około 1 rok po randomizacji ostatniego pacjenta, obserwowany czas od randomizacji do złożonego punktu końcowego (zgon, przeszczep lub umieszczenie LVD) zostanie porównany w grupie leczonej i kontrolnej.

Podana data zakończenia oznacza datę zakończenia dotacji zgodnie z zapisami OOPD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczna niewydolność serca i/lub arytmia trwająca krócej niż 3 miesiące
  • Biopsja endomiokardialna w diagnostyce idiopatycznego olbrzymiokomórkowego zapalenia mięśnia sercowego
  • Negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne dowody na posocznicę lub aktywną infekcję (np. zapalenie opon mózgowych lub zapalenie kości i szpiku)
  • W ciąży
  • Wszelkie przeciwwskazania do immunosupresji
  • Alergia na cyklosporynę lub muromonab-CD3
  • Kreatynina powyżej 2,5 mg/dl
  • AspAT lub AlAT ponad 3 razy górna granica normy
  • Inna ciężka współistniejąca choroba, która wykluczałaby badanie
  • Niewiarygodny lub niechętny do współpracy podmiot

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Leslie T Cooper, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2001

Ukończenie studiów

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FD-R-1986-01
  • FD-R-001986-0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj