Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Muromonab-CD3 og Cyclosporin hos patienter med kæmpecelle myocarditis

24. marts 2015 opdateret af: Mayo Clinic

Giant Cell Myocarditis Treatment Trial Pilotundersøgelse

Dette er en undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​muromonab-CD3 og cyclosporin som behandling hos patienter med kæmpecelle myocarditis (GCM). T-lymfocytter ser ud til at være involveret i GCM. Muromonab-CD3 har vist sig at reducere antallet af lymfocytter, og cyclosporin hæmmer lymfocytaktivering. Denne behandling kan forlænge patientens overlevelse, indtil transplantation eller placering af ventrikulær hjælpeanordning er mulig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver patient vil blive randomiseret til at modtage enten standardbehandling og immunsuppressionsterapi (behandlingsgruppe) eller standardbehandling alene (kontrolgruppe). For at forhindre bias vil randomisering blive stratificeret efter for nylig af symptomdebut for at sikre, at både behandlings- og kontrolgruppen er afbalanceret i forhold til det. Inden for hvert af disse 2 strata vil permuteret-blok randomisering blive udført for at holde antallet af behandlings- og kontrolpatienter afbalanceret. På grund af den nødvendige monitorering af de patienter, der er randomiseret til at modtage immunsuppressionsbehandling, kan behandlingen ikke blindes. Ca. 1 år efter den sidste patient er blevet randomiseret, vil de observerede tider fra randomisering til det sammensatte endepunkt (død, transplantation eller LVD-placering) blive sammenlignet i behandlings- og kontrolgrupperne.

Den angivne færdiggørelsesdato repræsenterer afslutningsdatoen for bevillingen pr. OOPD-registrering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk hjertesvigt og/eller arytmi af mindre end 3 måneders varighed
  • Endomyocardial biopsi diagnostisk af idiopatisk kæmpecelle myocarditis
  • Negativ graviditetstest

Eksklusionskriterier:

  • Klinisk tegn på sepsis eller aktiv infektion (f.eks. meningitis eller osteomyelitis)
  • Gravid
  • Enhver kontraindikation for immunsuppression
  • Allergi over for cyclosporin eller muromonab-CD3
  • Kreatinin større end 2,5 mg/dL
  • AST eller ALAT større end 3 gange øvre normalgrænse
  • Anden alvorlig samtidig sygdom, der ville udelukke undersøgelse
  • Upålideligt eller usamarbejdsvilligt emne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leslie T Cooper, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Studieafslutning

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2001

Først opslået (Skøn)

7. december 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FD-R-1986-01
  • FD-R-001986-0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner