Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Muromonab-CD3 en ciclosporine bij patiënten met reuscelmyocarditis

24 maart 2015 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Proefstudie proefbehandeling reuzencel myocarditis

Dit is een studie om de werkzaamheid van muromonab-CD3 en ciclosporine als behandeling bij patiënten met reuscelmyocarditis (GCM) te bepalen. T-lymfocyten lijken betrokken te zijn bij GCM. Van Muromonab-CD3 is aangetoond dat het het aantal lymfocyten vermindert en ciclosporine remt de activering van lymfocyten. Deze behandeling kan de overleving van de patiënt verlengen totdat transplantatie of plaatsing van ventriculaire hulpapparatuur mogelijk is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke patiënt zal worden gerandomiseerd om standaardzorg en immunosuppressietherapie (behandelingsgroep) of alleen standaardzorg (controlegroep) te krijgen. Om vertekening te voorkomen, zal de randomisatie worden gestratificeerd naar recentheid van het begin van de symptomen om ervoor te zorgen dat zowel de behandelings- als de controlegroep in evenwicht zijn. Binnen elk van deze 2 strata zal permuted-block randomisatie worden uitgevoerd om het aantal behandelings- en controlepatiënten in evenwicht te houden. Vanwege de noodzakelijke monitoring van de patiënten die gerandomiseerd zijn om immunosuppressieve therapie te krijgen, kan de behandeling niet worden geblindeerd. Ongeveer 1 jaar nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd, zullen de waargenomen tijden vanaf randomisatie tot het samengestelde eindpunt (overlijden, transplantatie of LVD-plaatsing) worden vergeleken in de behandelings- en controlegroepen.

De opgegeven voltooiingsdatum vertegenwoordigt de voltooiingsdatum van de toekenning per OOPD-records

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Idiopathisch hartfalen en/of aritmie van minder dan 3 maanden
  • Diagnostische endomyocardiale biopsie van idiopathische reuzencelmyocarditis
  • Negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch bewijs van sepsis of actieve infectie (bijv. meningitis of osteomyelitis)
  • Zwanger
  • Elke contra-indicatie voor immunosuppressie
  • Allergie voor ciclosporine of muromonab-CD3
  • Creatinine groter dan 2,5 mg/dL
  • ASAT of ALAT groter dan 3 maal de bovengrens van normaal
  • Andere ernstige gelijktijdige ziekte die studie zou verhinderen
  • Onbetrouwbaar of niet meewerkend onderwerp

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leslie T Cooper, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2001

Studie voltooiing

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FD-R-1986-01
  • FD-R-001986-0

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren