Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muromonab-CD3:n ja syklosporiinin tutkimus potilailla, joilla on jättisoluinen sydänlihastulehdus

tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Mayo Clinic

Jättisoluinen sydänlihastulehduksen hoitokokeilupilottitutkimus

Tämä on tutkimus muromonabi-CD3:n ja siklosporiinin tehokkuuden määrittämiseksi hoidossa potilailla, joilla on jättisoluinen sydänlihastulehdus (GCM). T-lymfosyytit näyttävät olevan osallisena GCM:ssä. Muromonab-CD3:n on osoitettu vähentävän lymfosyyttien määrää ja siklosporiinin estävän lymfosyyttien aktivaatiota. Tämä hoito voi pidentää potilaan eloonjäämisaikaa, kunnes elinsiirto tai kammioapuväline on mahdollista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen potilas satunnaistetaan saamaan joko tavanomaista hoitoa ja immunosuppressiohoitoa (hoitoryhmä) tai standardihoitoa yksinään (kontrolliryhmä). Vinoutumisen estämiseksi satunnaistaminen ositetaan oireiden ilmaantumisen äskettäisyyden mukaan sen varmistamiseksi, että sekä hoito- että kontrolliryhmät ovat tasapainossa sen suhteen. Jokaisessa näistä kahdesta kerroksesta tehdään permutoitu lohkosatunnaistaminen, jotta hoito- ja kontrollipotilaiden määrä pysyy tasapainossa. Immunosuppressiohoitoon satunnaistettujen potilaiden tarpeellisen seurannan vuoksi hoitoa ei voida sokeuttaa. Noin vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on satunnaistettu, havaittuja aikoja satunnaistamisesta yhdistettyyn päätepisteeseen (kuolema, elinsiirto tai LVD-sijoitus) verrataan hoito- ja kontrolliryhmissä.

Annettu valmistumispäivä edustaa apurahan päättymispäivää OOPD-tietueiden mukaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattinen sydämen vajaatoiminta ja/tai rytmihäiriö, joka kestää alle 3 kuukautta
  • Endomyokardiaalinen biopsia diagnostinen idiopaattisen jättisoluinen sydänlihastulehdus
  • Negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniset todisteet sepsiksestä tai aktiivisesta infektiosta (esim. aivokalvontulehdus tai osteomyeliitti)
  • Raskaana
  • Kaikki immunosuppression vasta-aiheet
  • Allergia syklosporiinille tai muromonab-CD3:lle
  • Kreatiniini yli 2,5 mg/dl
  • AST tai ALT yli 3 kertaa normaalin ylärajan
  • Muu vakava samanaikainen sairaus, joka estäisi tutkimuksen
  • Epäluotettava tai yhteistyöhaluinen aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Leslie T Cooper, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. joulukuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. joulukuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2001

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FD-R-1986-01
  • FD-R-001986-0

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa