Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Muromonabu-CD3 a cyklosporinu u pacientů s velkobuněčnou myokarditidou

24. března 2015 aktualizováno: Mayo Clinic

Pilotní studie o léčbě obří buněčné myokarditidy

Toto je studie ke stanovení účinnosti muromonabu-CD3 a cyklosporinu jako léčby u pacientů s obrovskobuněčnou myokarditidou (GCM). Zdá se, že T lymfocyty se účastní GCM. Bylo prokázáno, že Muromonab-CD3 snižuje počet lymfocytů a cyklosporin inhibuje aktivaci lymfocytů. Tato léčba může prodloužit přežití pacienta do doby, než bude možná transplantace nebo umístění komorového pomocného zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý pacient bude randomizován tak, aby dostal buď standardní péči a imunosupresivní terapii (léčebná skupina) nebo standardní péči samotnou (kontrolní skupina). Aby se zabránilo zkreslení, bude randomizace stratifikována podle aktuálnosti nástupu příznaků, aby se zajistilo, že jak léčebná, tak kontrolní skupina jsou s ohledem na ně vyvážené. V každé z těchto 2 vrstev bude provedena randomizace permutovaných bloků, aby byl počet léčených a kontrolních pacientů vyvážený. Vzhledem k nezbytnému sledování pacientů randomizovaných k imunosupresivní léčbě nelze léčbu zaslepit. Přibližně 1 rok po randomizaci posledního pacienta budou v léčebné a kontrolní skupině porovnány pozorované časy od randomizace do složeného cílového bodu (úmrtí, transplantace nebo umístění LVD).

Uvedené datum dokončení představuje datum dokončení grantu podle záznamů OOPD

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatické srdeční selhání a/nebo arytmie trvající méně než 3 měsíce
  • Endomyokardiální biopsie diagnostika idiopatické obrovskobuněčné myokarditidy
  • Negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Klinické známky sepse nebo aktivní infekce (např. meningitida nebo osteomyelitida)
  • Těhotná
  • Jakákoli kontraindikace imunosuprese
  • Alergie na cyklosporin nebo muromonab-CD3
  • Kreatinin vyšší než 2,5 mg/dl
  • AST nebo ALT vyšší než trojnásobek horní hranice normálu
  • Jiné závažné souběžné onemocnění, které by vylučovalo studium
  • Nespolehlivý nebo nespolupracující subjekt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie T Cooper, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2001

Dokončení studie

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2001

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FD-R-1986-01
  • FD-R-001986-0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit