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Studie zu Muromonab-CD3 und Cyclosporin bei Patienten mit Riesenzellmyokarditis

24. März 2015 aktualisiert von: Mayo Clinic

Pilotstudie zur Behandlung von Riesenzellmyokarditis

Dies ist eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Muromonab-CD3 und Ciclosporin als Behandlung bei Patienten mit Riesenzellmyokarditis (GCM). T-Lymphozyten scheinen an der GCM beteiligt zu sein. Es wurde gezeigt, dass Muromonab-CD3 die Anzahl der Lymphozyten reduziert und Cyclosporin die Lymphozytenaktivierung hemmt. Diese Behandlung kann das Überleben des Patienten verlängern, bis eine Transplantation oder die Platzierung eines Herzunterstützungssystems möglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient wird randomisiert, um entweder Standardversorgung und Immunsuppressionstherapie (Behandlungsgruppe) oder Standardversorgung allein (Kontrollgruppe) zu erhalten. Um Verzerrungen zu vermeiden, wird die Randomisierung nach Häufigkeit des Symptombeginns stratifiziert, um sicherzustellen, dass sowohl die Behandlungs- als auch die Kontrollgruppe in Bezug darauf ausgewogen sind. Innerhalb jeder dieser beiden Schichten wird eine permutierte Block-Randomisierung durchgeführt, um die Anzahl der Behandlungs- und Kontrollpatienten im Gleichgewicht zu halten. Aufgrund der notwendigen Überwachung der Patienten, die für eine Immunsuppressionstherapie randomisiert wurden, kann die Behandlung nicht verblindet werden. Ungefähr 1 Jahr nach der Randomisierung des letzten Patienten werden die beobachteten Zeiten von der Randomisierung bis zum kombinierten Endpunkt (Tod, Transplantation oder LVD-Platzierung) in den Behandlungs- und Kontrollgruppen verglichen.

Das angegebene Abschlussdatum stellt das Abschlussdatum der Förderung gemäß den OOPD-Aufzeichnungen dar

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Herzinsuffizienz und/oder Arrhythmie von weniger als 3 Monaten Dauer
  • Endomyokardbiopsie zur Diagnose einer idiopathischen Riesenzellmyokarditis
  • Schwangerschaftstest negativ

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis einer Sepsis oder aktiven Infektion (z. B. Meningitis oder Osteomyelitis)
  • Schwanger
  • Jede Kontraindikation zur Immunsuppression
  • Allergie gegen Cyclosporin oder Muromonab-CD3
  • Kreatinin größer als 2,5 mg/dL
  • AST oder ALT größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
  • Andere schwere gleichzeitige Erkrankung, die eine Studie ausschließen würde
  • Unzuverlässiges oder unkooperatives Subjekt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Leslie T Cooper, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Studienabschluss

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FD-R-1986-01
  • FD-R-001986-0

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