Estudio de Muromonab-CD3 y ciclosporina en pacientes con miocarditis de células gigantes
Estudio piloto de prueba de tratamiento de miocarditis de células gigantes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada paciente será aleatorizado para recibir atención estándar y terapia de inmunosupresión (grupo de tratamiento) o atención estándar sola (grupo de control). Para evitar sesgos, la aleatorización se estratificará por la aparición reciente de los síntomas para garantizar que tanto el grupo de tratamiento como el de control estén equilibrados con respecto a este. Dentro de cada uno de estos 2 estratos, se realizará una aleatorización de bloques permutados para mantener equilibrado el número de pacientes de tratamiento y de control. Debido al necesario seguimiento de los pacientes aleatorizados para recibir terapia inmunosupresora, el tratamiento no puede ser cegado. Aproximadamente 1 año después de que el último paciente haya sido aleatorizado, los tiempos observados desde la aleatorización hasta el criterio de valoración compuesto (muerte, trasplante o colocación de LVD) se compararán en los grupos de tratamiento y control.
La fecha de finalización proporcionada representa la fecha de finalización de la subvención según los registros de OOPD
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca idiopática y/o arritmia de menos de 3 meses de duración
- Biopsia endomiocárdica diagnóstica de miocarditis idiopática de células gigantes
- prueba de embarazo negativa
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica de sepsis o infección activa (p. ej., meningitis u osteomielitis)
- Embarazada
- Cualquier contraindicación a la inmunosupresión
- Alergia a ciclosporina o muromonab-CD3
- Creatinina superior a 2,5 mg/dL
- AST o ALT superior a 3 veces el límite superior de lo normal
- Otra enfermedad concurrente grave que impediría el estudio
- Sujeto poco confiable o que no coopera
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leslie T Cooper, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Miocardiopatías
- Miocarditis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
- Muromonab-CD3
Otros números de identificación del estudio
- FD-R-1986-01
- FD-R-001986-0
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