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Estudo de Muromonab-CD3 e Ciclosporina em Pacientes com Miocardite de Células Gigantes

24 de março de 2015 atualizado por: Mayo Clinic

Estudo Piloto de Tratamento de Miocardite de Células Gigantes

Este é um estudo para determinar a eficácia do muromonab-CD3 e da ciclosporina como tratamento em pacientes com miocardite de células gigantes (MCG). Os linfócitos T parecem estar envolvidos na MCG. Muromonab-CD3 demonstrou reduzir o número de linfócitos e a ciclosporina inibe a ativação de linfócitos. Este tratamento pode prolongar a sobrevida do paciente até que o transplante ou a colocação do dispositivo de assistência ventricular seja possível.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada paciente será randomizado para receber tratamento padrão e terapia de imunossupressão (grupo de tratamento) ou tratamento padrão sozinho (grupo de controle). Para evitar vieses, a randomização será estratificada por tempo recente do início dos sintomas para garantir que os grupos de tratamento e controle sejam equilibrados em relação a isso. Dentro de cada um desses 2 estratos, a randomização de blocos permutados será feita para manter o número de pacientes de tratamento e controle equilibrados. Devido ao monitoramento necessário dos pacientes randomizados para receber terapia de imunossupressão, o tratamento não pode ser cego. Aproximadamente 1 ano após o último paciente ter sido randomizado, os tempos observados desde a randomização até o desfecho composto (morte, transplante ou colocação de LVD) serão comparados nos grupos de tratamento e controle.

A data de conclusão fornecida representa a data de conclusão da concessão por registros OOPD

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência cardíaca idiopática e/ou arritmia com menos de 3 meses de duração
  • Biópsia endomiocárdica diagnóstica de miocardite idiopática de células gigantes
  • teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica de sepse ou infecção ativa (por exemplo, meningite ou osteomielite)
  • Grávida
  • Qualquer contra-indicação à imunossupressão
  • Alergia à ciclosporina ou muromonab-CD3
  • Creatinina maior que 2,5 mg/dL
  • AST ou ALT superior a 3 vezes o limite superior do normal
  • Outra doença concomitante grave que impediria o estudo
  • Sujeito não confiável ou não cooperativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Leslie T Cooper, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2001

Conclusão do estudo

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2001

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FD-R-1986-01
  • FD-R-001986-0

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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