거대 세포 심근염 환자에서 Muromonab-CD3와 Cyclosporine에 대한 연구
2015년 3월 24일 업데이트: Mayo Clinic
거대 세포 심근염 치료 임상 시험 파일럿 연구
거대세포심근염(GCM) 환자에서 무로모나브-CD3와 사이클로스포린의 치료 효과를 알아보기 위한 연구이다.
T 림프구는 GCM에 관여하는 것으로 보입니다.
무로모나브-CD3는 림프구 수를 감소시키는 것으로 나타났으며 사이클로스포린은 림프구 활성화를 억제합니다.
이 치료는 이식 또는 심실 보조 장치 배치가 가능할 때까지 환자의 생존을 연장할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
각 환자는 표준 치료 및 면역억제 요법(치료군) 또는 표준 치료 단독(대조군)을 받도록 무작위 배정됩니다. 편향을 방지하기 위해 치료군과 대조군 모두가 이에 대해 균형을 이루도록 하기 위해 무작위 배정을 증상 발병의 최근성에 따라 계층화합니다. 이들 2개의 계층 각각 내에서, 순열-블록 무작위화를 수행하여 치료 및 대조 환자의 수를 균형 있게 유지할 것이다. 면역억제 요법을 받기 위해 무작위 배정된 환자에 대한 모니터링이 필요하기 때문에 치료를 눈가림할 수 없습니다. 마지막 환자가 무작위 배정된 후 약 1년 후, 무작위 배정에서 복합 종점(사망, 이식 또는 LVD 배치)까지 관찰된 시간을 치료군과 대조군에서 비교합니다.
제공된 완료 날짜는 OOPD 기록당 보조금의 완료 날짜를 나타냅니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개월 미만 지속되는 특발성 심부전 및/또는 부정맥
- 특발성 거대세포 심근염의 심내막생검 진단
- 음성 임신 테스트
제외 기준:
- 패혈증 또는 활동성 감염(예: 수막염 또는 골수염)의 임상적 증거
- 임신한
- 면역 억제에 대한 금기 사항
- 사이클로스포린 또는 무로모나브-CD3에 대한 알레르기
- 크레아티닌 2.5mg/dL 초과
- AST 또는 ALT가 정상 상한치의 3배 이상
- 연구를 방해하는 기타 심각한 동시 질환
- 신뢰할 수 없거나 비협조적인 주제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Leslie T Cooper, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 8월 1일
연구 완료
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2001년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2001년 10월 1일
추가 정보
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