進行性進行性固形腫瘍患者の治療におけるハロフギノン臭化水素酸塩
固形進行性腫瘍患者におけるハロフギノンの安全性を判断するための第 I 相試験
理論的根拠: ハロフジノン臭化水素酸塩は、腫瘍への血流を止めることにより、固形腫瘍の増殖を止める可能性があります。
目的: 進行性進行性固形腫瘍患者の治療におけるハロフジノン臭化水素酸塩の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 進行性固形腫瘍患者におけるハロフジノン臭化水素酸塩の毒性プロファイル、最大耐用量、および用量制限毒性効果を決定します。
- 第 II 相試験のためのこの薬剤の推奨用量を確立します。
概要: これは用量漸増多施設研究です。
患者は、コース１の１日目および４日目から１４日目、およびその後のコースの１日目から１４日目に、１日１回経口ハロフジノン臭化水素酸塩を受ける。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、14 日ごとに繰り返されます。
最大耐用量（MTD）が決定されるまで、1～3人の患者のコホートにハロフジノン臭化水素酸塩の漸増用量を投与する。 MTD は、患者の 20% が急性の用量制限毒性を経験する用量として定義されます。 ＭＴＤに達した後、第ＩＩ相試験の推奨用量が決定されるまで、ＭＴＤに先行する用量レベルでさらに６～１２人の患者を治療する。 第 II 相試験の推奨用量は、患者の 80% でグレード 2 以下の毒性で 2 か月間 90% の用量強度を可能にする MTD の前の用量として定義されます。
患者は、疾患の進行または別の治療の開始まで、8 週間ごとに追跡されます。
予想される患者数: この研究では、約 7 ～ 40 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍で、現在の標準治療による臨床的改善の影響を受けない
- 上部消化管の腫瘍なし
- 中枢神経系への関与の臨床的徴候なし
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- ECOG 0-2 または
- WHO 0-2
平均寿命：
- 少なくとも12週間
造血：
- WBC 3,000/mm^3以上
- 好中球数 1,500/mm^3 以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ヘモグロビン10.0g/dL以上
肝臓：
- ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
- ASTとALTがULNの2.5倍以下
- 研究を妨げる不安定な肝胆道疾患はありません
腎臓：
- -クレアチニンがULNの1.5倍以下
- 研究を妨げる不安定な腎疾患はありません
心臓血管：
- -研究を妨げる不安定な心血管疾患（脳卒中など）はありません
肺:
- -研究を妨げる不安定な肺疾患はありません
胃腸：
- 吸収を妨げる上部消化管を含む消化器疾患がない
- 乳糖の吸収不良が明らかでない/知られていない
他の：
- 治験薬の成分に対するアレルギーがない
- コントロールされていない感染はありません
- 研究を妨げる他の不安定な全身性疾患はありません
- 遵守を妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的条件がないこと
- 妊娠していません
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究中および研究後3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 以前の抗癌生物療法から少なくとも 4 週間
化学療法:
- 以前の抗がん化学療法から少なくとも 4 週間
内分泌療法:
- -以前の抗がんホルモン療法は許可されています
放射線療法:
- -以前の放射線療法から少なくとも6週間
- 同時放射線療法なし
手術：
- 前回の手術から少なくとも2週間
他の：
- 他の以前の抗がん治療から少なくとも 4 週間
- 他の併用抗がん剤または治験治療なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Maja De Jonge, MD, PhD、Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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