Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bromowodorek halofuginonu w leczeniu pacjentów z postępującymi zaawansowanymi guzami litymi

23 lipca 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Badanie fazy I w celu określenia bezpieczeństwa stosowania halofuginonu u pacjentów z litym, postępującym guzem

UZASADNIENIE: Bromowodorek halofuginonu może hamować wzrost guzów litych poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności bromowodorku halofuginonu w leczeniu pacjentów z progresywnie zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić profil toksyczności, maksymalną tolerowaną dawkę i ograniczające dawkę działanie toksyczne bromowodorku halofuginonu u pacjentów z progresywnie zaawansowanymi guzami litymi.
  • Ustal zalecaną dawkę tego leku do badania II fazy.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki.

Pacjenci otrzymują doustnie bromowodorek halofuginonu raz dziennie w dniach 1 i 4-14 kursu 1 oraz w dniach 1-14 kolejnych kursów. Leczenie powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty liczące od 1 do 3 pacjentów otrzymują wzrastające dawki bromowodorku halofuginonu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której u 20% pacjentów występuje ostra toksyczność ograniczająca dawkę. Po osiągnięciu MTD 6-12 dodatkowych pacjentów jest leczonych dawkami poprzedzającymi MTD do czasu ustalenia zalecanej dawki do badania II fazy. Zalecaną dawką w badaniu II fazy jest dawka poprzedzająca MTD, która pozwala na 90% intensywność dawki przez 2 miesiące przy nie większej toksyczności stopnia 2 u 80% pacjentów.

Pacjentów obserwuje się co 8 tygodni do czasu progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnego leczenia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 7-40 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Holandia, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany guz lity, który nie podlega żadnej poprawie klinicznej za pomocą obecnych standardowych metod leczenia

    • Brak guzów górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Brak objawów klinicznych zajęcia OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2 LUB
  • KTO 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 12 tygodni

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 10,0 g/dl

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AST i ALT nie większe niż 2,5-krotność GGN
  • Brak niestabilnej choroby wątroby i dróg żółciowych, która wykluczałaby badanie

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
  • Brak niestabilnej choroby nerek, która wykluczałaby badanie

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej (np. udaru), która wykluczałaby badanie

Płucny:

  • Brak niestabilnej choroby płuc, która wykluczałaby badanie

żołądkowo-jelitowy:

  • Brak chorób przewodu pokarmowego, w tym górnego odcinka przewodu pokarmowego, które utrudniałyby wchłanianie
  • Brak widocznego/stwierdzonego zespołu złego wchłaniania laktozy

Inne:

  • Brak alergii na składniki badanego leku
  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Żadna inna niestabilna choroba ogólnoustrojowa, która wykluczałaby badanie
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby zgodność
  • Nie jest w ciąży
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej przeciwnowotworowej

Chemoterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii przeciwnowotworowej

Terapia hormonalna:

  • Dopuszczalna wcześniejsza hormonalna terapia przeciwnowotworowa

Radioterapia:

  • Co najmniej 6 tygodni od poprzedniej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

  • Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej operacji

Inne:

  • Co najmniej 4 tygodnie od innego wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego
  • Brak innych równoczesnych leków przeciwnowotworowych lub terapii eksperymentalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maja De Jonge, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-16007
  • COLLGARD-EORTC-16007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj