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진행성 진행성 고형 종양 환자를 치료하는 Halofuginone Hydrobromide

2012년 7월 23일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

고형 진행성 종양 환자에서 Halofuginone의 안전성을 결정하기 위한 1상 연구

근거: Halofuginone hydrobromide는 종양으로의 혈류를 차단하여 고형 종양의 성장을 멈출 수 있습니다.

목적: 진행성 진행성 고형 종양이 있는 환자를 치료할 때 halofuginone hydrobromide의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 진행성 진행성 고형 종양 환자에서 할로겐화수소브로마이드의 독성 프로필, 최대 내약 용량 및 용량 제한 독성 효과를 결정합니다.
  • 2상 연구를 위한 이 약물의 권장 용량을 설정합니다.

개요: 이것은 용량 증량, 다기관 연구입니다.

환자는 과정 1의 1일 및 4-14일과 후속 과정의 1-14일에 경구용 할로겐화수소브로마이드를 1일 1회 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 1-3명의 환자 코호트가 할로푸지논 하이드로브로마이드의 증량 용량을 받습니다. MTD는 환자의 20%가 급성 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다. MTD에 도달한 후, 6-12명의 추가 환자가 2상 연구를 위한 권장 용량이 결정될 때까지 MTD 이전의 용량 수준으로 치료를 받습니다. 2상 연구의 권장 용량은 환자의 80%에서 2등급 독성 이하로 2개월 동안 90% 용량 강도를 허용하는 MTD 이전 용량으로 정의됩니다.

질병이 진행되거나 다른 치료가 시작될 때까지 8주마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 약 7-40명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양으로 현재의 표준 치료로 임상적 개선이 불가능한 경우

    • 상부 소화관의 종양 없음
  • CNS 침범의 임상 징후 없음

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-2 또는
  • 누가 0-2

기대 수명:

  • 최소 12주

조혈:

  • WBC 최소 3,000/mm^3
  • 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 10.0g/dL 이상

간:

  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
  • AST 및 ALT는 ULN의 2.5배 이하
  • 연구를 방해하는 불안정한 간담도 질환 없음

신장:

  • ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
  • 연구를 방해하는 불안정한 신장 질환 없음

심혈관:

  • 연구를 방해하는 불안정한 심혈관 질환(예: 뇌졸중) 없음

폐:

  • 연구를 방해하는 불안정한 폐 질환 없음

위장관:

  • 흡수를 방해하는 상부 위장관을 포함한 소화기 질환 없음
  • 명백한/알려진 유당 흡수 장애 없음

다른:

  • 연구 약물의 성분에 대한 알레르기 없음
  • 통제되지 않은 감염 없음
  • 연구를 방해하는 다른 불안정한 전신 질환 없음
  • 준수를 방해하는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건 없음
  • 임신 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 이전 항암 생물학적 요법 이후 최소 4주

화학 요법:

  • 이전 항암 화학 요법 이후 최소 4주

내분비 요법:

  • 이전 항암 호르몬 요법 허용

방사선 요법:

  • 이전 방사선 요법 이후 최소 6주
  • 동시 방사선 요법 없음

수술:

  • 수술 전 최소 2주

다른:

  • 이전에 다른 항암 치료를 받은 지 최소 4주
  • 다른 동시 항암제 또는 연구 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

  • 연구 의자: Maja De Jonge, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-16007
  • COLLGARD-EORTC-16007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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