Halofuginonhydrobromid ved behandling av pasienter med progressive avanserte solide svulster
Fase I-studie for å bestemme sikkerheten til halofuginon hos pasienter med en solid progressiv svulst
RASIONAL: Halofuginonhydrobromid kan stoppe veksten av solide svulster ved å stoppe blodstrømmen til svulsten.
FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av halofuginonhydrobromid ved behandling av pasienter som har progressive avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem toksisitetsprofilen, maksimal tolerert dose og dosebegrensende toksiske effekter av halofuginonhydrobromid hos pasienter med progressive avanserte solide svulster.
- Etabler en anbefalt dose av dette legemidlet for fase II-studie.
OVERSIKT: Dette er en dose-eskalerende multisenterstudie.
Pasienter får oralt halofuginonhydrobromid én gang daglig på dag 1 og 4-14 i kurs 1 og på dag 1-14 i påfølgende kurer. Behandlingen gjentas hver 14. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Kohorter på 1-3 pasienter får eskalerende doser av halofuginonhydrobromid inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der 20 % av pasientene opplever akutt dosebegrensende toksisitet. Etter at MTD er nådd, behandles 6-12 ekstra pasienter med dosenivåer før MTD inntil anbefalt dose for fase II-studien er bestemt. Den anbefalte dosen for fase II-studien er definert som dosen før MTD som tillater en doseintensitet på 90 % i 2 måneder med ikke høyere toksisitet enn grad 2 hos 80 % av pasientene.
Pasientene følges hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller oppstart av annen behandling.
PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 7-40 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid svulst som ikke er mottakelig for noen klinisk forbedring med gjeldende standardbehandlinger
- Ingen svulster i øvre fordøyelseskanal
- Ingen kliniske tegn på CNS-involvering
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- 18 og over
Ytelsesstatus:
- ECOG 0-2 ELLER
- WHO 0-2
Forventet levealder:
- Minst 12 uker
Hematopoetisk:
- WBC minst 3000/mm^3
- Nøytrofiltall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
- Hemoglobin minst 10,0 g/dL
Hepatisk:
- Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- AST og ALT ikke høyere enn 2,5 ganger ULN
- Ingen ustabil lever- og gallesykdom som ville utelukke studier
Nyre:
- Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
- Ingen ustabil nyresykdom som ville utelukke studier
Kardiovaskulær:
- Ingen ustabil kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjerneslag) som vil utelukke studier
Lunge:
- Ingen ustabil lungesykdom som ville utelukke studier
Gastrointestinale:
- Ingen fordøyelsessykdom, inkludert øvre mage-tarmkanal, som vil hemme absorpsjonen
- Ingen tydelig/kjent laktosemalabsorpsjon
Annen:
- Ingen allergi mot komponenter i studiemedisinen
- Ingen ukontrollert infeksjon
- Ingen annen ustabil systemisk sykdom som ville utelukke studier
- Ingen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som vil utelukke etterlevelse
- Ikke gravid
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studien
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Minst 4 uker siden tidligere biologisk behandling mot kreft
Kjemoterapi:
- Minst 4 uker siden tidligere kreftkjemoterapi
Endokrin terapi:
- Tidligere krefthormonbehandling tillatt
Strålebehandling:
- Minst 6 uker siden tidligere strålebehandling
- Ingen samtidig strålebehandling
Kirurgi:
- Minst 2 uker siden forrige operasjon
Annen:
- Minst 4 uker siden annen tidligere behandling mot kreft
- Ingen andre samtidige antikreftmidler eller undersøkelsesbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Maja De Jonge, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Koksidiostatika
- Halofuginon
Andre studie-ID-numre
- EORTC-16007
- COLLGARD-EORTC-16007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .