Halofuginonihydrobromidi potilaiden hoidossa, joilla on progressiivisia, kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
Vaiheen I tutkimus halofuginonin turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on kiinteä progressiivinen kasvain
PERUSTELUT: Halofuginonihydrobromidi voi pysäyttää kiinteiden kasvainten kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus halofuginonihydrobromidin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on progressiiviset edenneet kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä halofuginonihydrobromidin toksisuusprofiili, suurin siedetty annos ja annosta rajoittavat toksiset vaikutukset potilailla, joilla on eteneviä, edenneitä kiinteitä kasvaimia.
- Määritä tämän lääkkeen suositeltu annos vaiheen II tutkimukseen.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalointi, monikeskustutkimus.
Potilaat saavat suun kautta halofuginonihydrobromidia kerran päivässä 1. ja 4.-14. kurssin päivinä ja seuraavien hoitojaksojen päivinä 1-14. Hoito toistetaan 14 päivän välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
1–3 potilaan ryhmät saavat halofuginonihydrobromidia kasvavia annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla 20 % potilaista kokee akuuttia annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on saavutettu, 6-12 muuta potilasta hoidetaan MTD:tä edeltävillä annostasoilla, kunnes vaiheen II tutkimuksen suositeltu annos on määritetty. Suositeltu annos vaiheen II tutkimukseen määritellään MTD:tä edeltäväksi annokseksi, joka mahdollistaa 90 %:n annosintensiteetin 2 kuukauden ajan ilman, että 80 %:lla potilaista on korkeampi kuin asteen 2 toksisuus.
Potilaita seurataan 8 viikon välein, kunnes sairaus etenee tai toinen hoito aloitetaan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 7–40 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
- University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jota ei voida parantaa kliinisesti nykyisillä standardihoidoilla
- Ei ylemmän ruoansulatuskanavan kasvaimia
- Ei kliinisiä merkkejä keskushermoston vaikutuksesta
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyky:
- ECOG 0-2 TAI
- WHO 0-2
Elinajanodote:
- Vähintään 12 viikkoa
Hematopoieettinen:
- WBC vähintään 3 000/mm^3
- Neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 10,0 g/dl
Maksa:
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST ja ALT enintään 2,5 kertaa ULN
- Ei epästabiilia hepatobiliaarista sairautta, joka estäisi tutkimuksen
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
- Ei epästabiilia munuaissairautta, joka estäisi tutkimuksen
Sydän:
- Ei epästabiilia sydän- ja verisuonitautia (esim. aivohalvaus), joka estäisi tutkimuksen
Keuhko:
- Ei epästabiilia keuhkosairautta, joka estäisi tutkimuksen
Ruoansulatuskanava:
- Ei ruoansulatuskanavan sairauksia, mukaan lukien ylempi maha-suolikanava, joka haittaisi imeytymistä
- Ei ilmeistä/tunnettua laktoosin imeytymishäiriötä
Muuta:
- Ei allergiaa tutkimuslääkkeen komponenteille
- Ei hallitsematonta infektiota
- Mikään muu epävakaa systeeminen sairaus, joka estäisi tutkimuksen
- Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät noudattamisen
- Ei raskaana
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Vähintään 4 viikkoa aiemmasta syövän vastaisesta biologisesta hoidosta
Kemoterapia:
- Vähintään 4 viikkoa aiemmasta syövän kemoterapiasta
Endokriininen hoito:
- Aiempi syövänvastainen hormonihoito sallittu
Sädehoito:
- Vähintään 6 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Ei samanaikaista sädehoitoa
Leikkaus:
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä leikkauksesta
Muuta:
- Vähintään 4 viikkoa muusta aikaisemmasta syöpähoidosta
- Ei muita samanaikaisia syöpälääkkeitä tai tutkimushoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Maja De Jonge, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Kokkidiostaatit
- Halofuginoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-16007
- COLLGARD-EORTC-16007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .