Halofuginonhydrobromid til behandling af patienter med progressive avancerede solide tumorer
Fase I undersøgelse for at bestemme sikkerheden af halofuginon hos patienter med en solid progressiv tumor
RATIONALE: Halofuginonhydrobromid kan stoppe væksten af solide tumorer ved at stoppe blodtilførslen til tumoren.
FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af halofuginonhydrobromid til behandling af patienter, som har fremadskridende fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem toksicitetsprofilen, maksimal tolereret dosis og dosisbegrænsende toksiske virkninger af halofuginonhydrobromid hos patienter med progressive fremskredne solide tumorer.
- Fastlæg en anbefalet dosis af dette lægemiddel til fase II-studie.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalerende, multicenter undersøgelse.
Patienterne får oralt halofuginonhydrobromid én gang dagligt på dag 1 og 4-14 i kursus 1 og på dag 1-14 i efterfølgende forløb. Behandlingen gentages hver 14. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Kohorter på 1-3 patienter modtager eskalerende doser af halofuginonhydrobromid, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 20 % af patienterne oplever akut dosisbegrænsende toksicitet. Efter at MTD er nået, behandles 6-12 yderligere patienter med dosisniveauer, der går forud for MTD, indtil den anbefalede dosis for fase II-studiet er bestemt. Den anbefalede dosis til fase II-studie er defineret som den dosis, der går forud for MTD, der tillader en dosisintensitet på 90 % i 2 måneder med højst grad 2 toksicitet hos 80 % af patienterne.
Patienterne følges hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller påbegyndelse af en anden behandling.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 7-40 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor, der ikke er modtagelig for nogen klinisk forbedring ved nuværende standardbehandlinger
- Ingen tumorer i den øvre fordøjelseskanal
- Ingen kliniske tegn på CNS-involvering
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og derover
Ydeevnestatus:
- ECOG 0-2 ELLER
- WHO 0-2
Forventede levealder:
- Mindst 12 uger
Hæmatopoietisk:
- WBC mindst 3.000/mm^3
- Neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
- Hæmoglobin mindst 10,0 g/dL
Hepatisk:
- Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- AST og ALT ikke større end 2,5 gange ULN
- Ingen ustabil hepatobiliær sygdom, der ville udelukke undersøgelse
Nyre:
- Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
- Ingen ustabil nyresygdom, der ville udelukke undersøgelse
Kardiovaskulær:
- Ingen ustabil kardiovaskulær sygdom (f.eks. slagtilfælde), der ville udelukke undersøgelse
Lunge:
- Ingen ustabil lungesygdom, der ville udelukke undersøgelse
Gastrointestinale:
- Ingen fordøjelsessygdom, inklusive den øvre mave-tarmkanal, der ville hæmme absorptionen
- Ingen tydelig/kendt laktosemalabsorption
Andet:
- Ingen allergi over for komponenter i undersøgelseslægemidlet
- Ingen ukontrolleret infektion
- Ingen anden ustabil systemisk sygdom, der ville udelukke undersøgelse
- Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der udelukker overholdelse
- Ikke gravid
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 3 måneder efter undersøgelsen
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Mindst 4 uger siden tidligere anticancerbiologisk behandling
Kemoterapi:
- Mindst 4 uger siden tidligere anticancer kemoterapi
Endokrin terapi:
- Forudgående anticancer hormonbehandling tilladt
Strålebehandling:
- Mindst 6 uger siden tidligere strålebehandling
- Ingen samtidig strålebehandling
Kirurgi:
- Mindst 2 uger siden tidligere operation
Andet:
- Mindst 4 uger siden anden tidligere kræftbehandling
- Ingen andre samtidige anticancermidler eller forsøgsbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Maja De Jonge, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Coccidiostatika
- Halofuginon
Andre undersøgelses-id-numre
- EORTC-16007
- COLLGARD-EORTC-16007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .