Bromhidrato de halofuginona en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados progresivos

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Tumor sólido avanzado confirmado histológica o citológicamente que no es susceptible de ninguna mejora clínica con los tratamientos estándar actuales

  • Sin tumores del tracto digestivo superior
• Sin signos clínicos de afectación del SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-2 O
• OMS 0-2

Esperanza de vida:

• Al menos 12 semanas

hematopoyético:

• WBC al menos 3000/mm^3
• Recuento de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Hemoglobina al menos 10,0 g/dL

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• AST y ALT no superiores a 2,5 veces el ULN
• Sin enfermedad hepatobiliar inestable que impida el estudio

Renal:

• Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
• Sin enfermedad renal inestable que impida el estudio

Cardiovascular:

• Sin enfermedad cardiovascular inestable (p. ej., accidente cerebrovascular) que impida el estudio

Pulmonar:

• Sin enfermedad pulmonar inestable que impida el estudio

Gastrointestinal:

• Ninguna enfermedad digestiva, incluido el tracto gastrointestinal superior, que dificultaría la absorción.
• Sin malabsorción de lactosa evidente/conocida

Otro:

• Sin alergia a los componentes del fármaco del estudio.
• Sin infección descontrolada
• Ninguna otra enfermedad sistémica inestable que impida el estudio
• Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el cumplimiento
• No embarazada
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores al estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Al menos 4 semanas desde la terapia biológica anticancerosa anterior

Quimioterapia:

• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia anticancerosa previa

Terapia endocrina:

• Se permite la terapia hormonal anticancerígena previa

Radioterapia:

• Al menos 6 semanas desde la radioterapia previa
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

• Al menos 2 semanas desde la cirugía anterior

Otro:

• Al menos 4 semanas desde otro tratamiento anticancerígeno previo
• Ningún otro agente anticanceroso concurrente o terapia en investigación