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Bromidrato di alofuginone nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati progressivi

23 luglio 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studio di fase I per determinare la sicurezza dell'alofuginone nei pazienti con tumore solido progressivo

RAZIONALE: L'alofuginone bromidrato può arrestare la crescita di tumori solidi interrompendo il flusso sanguigno al tumore.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia dell'alofuginone bromidrato nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati progressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il profilo di tossicità, la dose massima tollerata e gli effetti tossici dose-limitanti dell'alofuginone bromidrato in pazienti con tumori solidi avanzati progressivi.
  • Stabilire una dose raccomandata di questo farmaco per lo studio di fase II.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose.

I pazienti ricevono alofuginone bromidrato per via orale una volta al giorno nei giorni 1 e 4-14 del corso 1 e nei giorni 1-14 dei cicli successivi. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 1-3 pazienti ricevono dosi crescenti di alofuginone bromidrato fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale il 20% dei pazienti manifesta tossicità acuta dose-limitante. Dopo il raggiungimento dell'MTD, 6-12 pazienti aggiuntivi vengono trattati a livelli di dose precedenti l'MTD fino a quando non viene determinata la dose raccomandata per lo studio di fase II. La dose raccomandata per lo studio di fase II è definita come la dose che precede l'MTD che consente un'intensità di dose del 90% per 2 mesi con tossicità non superiore al grado 2 nell'80% dei pazienti.

I pazienti vengono seguiti ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o all'inizio di un altro trattamento.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: per questo studio verranno maturati circa 7-40 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Olanda, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore solido avanzato confermato istologicamente o citologicamente che non è suscettibile di alcun miglioramento clinico con gli attuali trattamenti standard

    • Nessun tumore del tratto digestivo superiore
  • Nessun segno clinico di coinvolgimento del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2 OR
  • OMS 0-2

Aspettativa di vita:

  • Almeno 12 settimane

Ematopoietico:

  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 10,0 g/dL

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT non superiori a 2,5 volte ULN
  • Nessuna malattia epatobiliare instabile che precluderebbe lo studio

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
  • Nessuna malattia renale instabile che precluderebbe lo studio

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiovascolare instabile (ad es. Ictus) che precluderebbe lo studio

Polmonare:

  • Nessuna malattia polmonare instabile che precluderebbe lo studio

Gastrointestinale:

  • Nessuna malattia digestiva, compreso il tratto gastrointestinale superiore, che ostacolerebbe l'assorbimento
  • Nessun malassorbimento di lattosio evidente/noto

Altro:

  • Nessuna allergia ai componenti del farmaco in studio
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessun'altra malattia sistemica instabile che precluderebbe lo studio
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe la conformità
  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia biologica antitumorale

Chemioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia antitumorale

Terapia endocrina:

  • È consentita una precedente terapia ormonale antitumorale

Radioterapia:

  • Almeno 6 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Almeno 2 settimane dall'intervento precedente

Altro:

  • Almeno 4 settimane dall'altro precedente trattamento antitumorale
  • Nessun altro agente antitumorale concomitante o terapia sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maja De Jonge, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-16007
  • COLLGARD-EORTC-16007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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