Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Галофугинона гидробромид в лечении пациентов с прогрессирующими солидными опухолями

23 июля 2012 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Исследование фазы I для определения безопасности галофугинона у пациентов с солидной прогрессирующей опухолью

ОБОСНОВАНИЕ: Галофугинона гидробромид может остановить рост солидных опухолей, останавливая приток крови к опухоли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности гидробромида галофугинона при лечении пациентов с прогрессирующими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите профиль токсичности, максимально переносимую дозу и ограничивающие дозу токсические эффекты гидробромида галофугинона у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями.
  • Установите рекомендуемую дозу этого препарата для исследования фазы II.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование с увеличением дозы.

Пациенты получают перорально галофугинона гидробромид один раз в сутки в 1-й и 4-14-й дни 1-го курса и в 1-14-й дни последующих курсов. Лечение повторяют каждые 14 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группы из 1–3 пациентов получают возрастающие дозы галофугинона гидробромида до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). МПД определяется как доза, при которой у 20% пациентов возникает острая дозолимитирующая токсичность. После достижения MTD 6-12 дополнительных пациентов получают лечение в дозах, предшествующих MTD, до тех пор, пока не будет определена рекомендуемая доза для исследования фазы II. Рекомендуемая доза для фазы II исследования определяется как доза, предшествующая MTD, которая обеспечивает 90% интенсивность дозы в течение 2 месяцев с токсичностью не выше 2 степени у 80% пациентов.

Пациенты наблюдаются каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания или начала другого лечения.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано приблизительно 7-40 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Нидерланды, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная прогрессирующая солидная опухоль, которая не поддается клиническому улучшению с помощью современных стандартных методов лечения.

    • Отсутствие опухолей верхних отделов пищеварительного тракта
  • Отсутствие клинических признаков поражения ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2 ИЛИ
  • ВОЗ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не менее 12 недель

Кроветворная:

  • WBC не менее 3000/мм^3
  • Количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 10,0 г/дл

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ и АЛТ не более чем в 2,5 раза выше ВГН
  • Нет нестабильного гепатобилиарного заболевания, которое бы препятствовало исследованию

Почечная:

  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН
  • Отсутствие нестабильной почечной недостаточности, препятствующей проведению исследования

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие нестабильного сердечно-сосудистого заболевания (например, инсульта), препятствующего проведению исследования.

Легочный:

  • Отсутствие нестабильного легочного заболевания, препятствующего исследованию

Желудочно-кишечный тракт:

  • Отсутствие заболеваний пищеварительной системы, в том числе верхних отделов желудочно-кишечного тракта, препятствующих всасыванию.
  • Отсутствие очевидной/известной мальабсорбции лактозы

Другой:

  • Отсутствие аллергии на компоненты исследуемого препарата
  • Отсутствие неконтролируемой инфекции
  • Отсутствие других нестабильных системных заболеваний, препятствующих проведению исследования.
  • Нет психологических, семейных, социологических или географических условий, которые препятствовали бы соблюдению
  • Не беременна
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей противоопухолевой биологической терапии

Химиотерапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей противоопухолевой химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Разрешена предшествующая противораковая гормональная терапия

Лучевая терапия:

  • Не менее 6 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

  • Не менее 2 недель после предыдущей операции

Другой:

  • Не менее 4 недель после другого предшествующего противоопухолевого лечения
  • Отсутствие других одновременных противоопухолевых препаратов или экспериментальной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

  • Учебный стул: Maja De Jonge, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-16007
  • COLLGARD-EORTC-16007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться