Halofuginon hydrobromid v léčbě pacientů s progresivními pokročilými pevnými nádory

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý solidní nádor, který není přístupný žádnému klinickému zlepšení současnými standardními způsoby léčby

  • Žádné nádory horního zažívacího traktu
• Bez klinických známek postižení CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• ECOG 0-2 NEBO
• WHO 0-2

Délka života:

• Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický:

• WBC alespoň 3 000/mm^3
• Počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
• Hemoglobin alespoň 10,0 g/dl

Jaterní:

• Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• AST a ALT ne větší než 2,5násobek ULN
• Žádné nestabilní hepatobiliární onemocnění, které by bránilo studiu

Renální:

• Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
• Žádné nestabilní onemocnění ledvin, které by bránilo studiu

Kardiovaskulární:

• Žádné nestabilní kardiovaskulární onemocnění (např. mrtvice), které by bránilo studiu

Plicní:

• Žádné nestabilní plicní onemocnění, které by bránilo studiu

Gastrointestinální:

• Žádné zažívací onemocnění, včetně horního gastrointestinálního traktu, které by bránilo vstřebávání
• Žádná zjevná/známá malabsorpce laktózy

Jiný:

• Žádná alergie na složky studovaného léku
• Žádná nekontrolovaná infekce
• Žádné jiné nestabilní systémové onemocnění, které by bránilo studiu
• Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by vylučovaly shodu
• Není těhotná
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí během studie a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Minimálně 4 týdny od předchozí protinádorové biologické léčby

Chemoterapie:

• Nejméně 4 týdny od předchozí protinádorové chemoterapie

Endokrinní terapie:

• Předchozí protinádorová hormonální terapie povolena

Radioterapie:

• Nejméně 6 týdnů od předchozí radioterapie
• Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

• Minimálně 2 týdny od předchozí operace

Jiný:

• Nejméně 4 týdny od jiné předchozí protinádorové léčby
• Žádná další souběžná protirakovinná činidla nebo hodnocená terapie