Halofuginonhydrobromide bij de behandeling van patiënten met progressieve gevorderde solide tumoren
Fase I-studie om de veiligheid van halofuginon te bepalen bij patiënten met een solide progressieve tumor
RATIONALE: Halofuginonhydrobromide kan de groei van solide tumoren stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen.
DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van halofuginonhydrobromide te bestuderen bij de behandeling van patiënten met progressieve gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal het toxiciteitsprofiel, de maximaal getolereerde dosis en de dosisbeperkende toxische effecten van halofuginonhydrobromide bij patiënten met progressieve gevorderde solide tumoren.
- Stel een aanbevolen dosis van dit medicijn vast voor fase II-onderzoek.
OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatie, multicenter studie.
Patiënten krijgen eenmaal daags oraal halofuginonhydrobromide op dag 1 en 4-14 van kuur 1 en op dag 1-14 van volgende kuren. De behandeling wordt elke 14 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Cohorten van 1-3 patiënten krijgen toenemende doses halofuginonhydrobromide totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij 20% van de patiënten acute dosisbeperkende toxiciteit ervaart. Nadat de MTD is bereikt, worden 6-12 extra patiënten behandeld met dosisniveaus voorafgaand aan de MTD totdat de aanbevolen dosis voor fase II-onderzoek is bepaald. De aanbevolen dosis voor fase II-onderzoek is gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan de MTD die een dosisintensiteit van 90% gedurende 2 maanden mogelijk maakt met niet meer dan graad 2-toxiciteit bij 80% van de patiënten.
Patiënten worden elke 8 weken gevolgd tot ziekteprogressie of start van een andere behandeling.
VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 7-40 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumor die niet vatbaar is voor enige klinische verbetering door de huidige standaardbehandelingen
- Geen tumoren van het bovenste spijsverteringskanaal
- Geen klinische tekenen van CZS-betrokkenheid
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 18 en ouder
Prestatiestatus:
- ECOG 0-2 OF
- WIE 0-2
Levensverwachting:
- Minimaal 12 weken
hematopoietisch:
- WBC minimaal 3.000/mm^3
- Aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
- Hemoglobine minimaal 10,0 g/dl
Lever:
- Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- AST en ALT niet meer dan 2,5 keer ULN
- Geen onstabiele lever- en galziekte die studie zou verhinderen
nier:
- Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN
- Geen onstabiele nierziekte die studie zou verhinderen
Cardiovasculair:
- Geen onstabiele cardiovasculaire ziekte (bijv. beroerte) die studie zou verhinderen
long:
- Geen onstabiele longziekte die studie zou verhinderen
Gastro-intestinaal:
- Geen spijsverteringsziekte, inclusief het bovenste maagdarmkanaal, die de absorptie zou belemmeren
- Geen duidelijke/bekende malabsorptie van lactose
Ander:
- Geen allergie voor componenten van het onderzoeksgeneesmiddel
- Geen ongecontroleerde infectie
- Geen andere onstabiele systemische ziekte die studie zou verhinderen
- Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die naleving in de weg staan
- Niet zwanger
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de studie
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Minstens 4 weken sinds eerdere biologische therapie tegen kanker
Chemotherapie:
- Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie tegen kanker
Endocriene therapie:
- Voorafgaande hormoontherapie tegen kanker is toegestaan
Radiotherapie:
- Minstens 6 weken sinds eerdere radiotherapie
- Geen gelijktijdige radiotherapie
Chirurgie:
- Minstens 2 weken na de vorige operatie
Ander:
- Minstens 4 weken sinds een andere eerdere behandeling tegen kanker
- Geen andere gelijktijdige antikankermiddelen of experimentele therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Maja De Jonge, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Eiwitsyntheseremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Coccidiostatica
- Halofuginon
Andere studie-ID-nummers
- EORTC-16007
- COLLGARD-EORTC-16007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .