進行性結腸直腸がん患者の治療におけるモノクローナル抗体療法

病気の特徴:

• 組織学的に進行性結腸直腸がんが確認された
• 転移性結腸直腸がんに対してイリノテカンを含むレジメンを受けている間の疾患の進行、または
• アジュバント設定でのイリノテカン含有レジメン完了後6か月以内に疾患が再発した場合

• 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (フェーズ II のみ)

  • X線、CTスキャン、MRI、または写真で少なくとも20 mm
  • 手術または放射線療法後の再発疾患は、治療後少なくとも 4 週間が経過しており、測定可能な疾患が以前の放射線療法の範囲外にある場合、または以前の放射線療法の範囲内で疾患の進行の証拠がある場合に測定可能であるとみなされます。

  • 以下のものは測定可能とはみなされません。

    • 胸水
    • 腹水
    • 骨芽細胞性病変または骨スキャンのみによる疾患の証拠
    • 進行性の放射線照射を受けた病変のみ
    • 骨髄関与
    • 脳転移
    • 身体検査のみによる悪性肝腫大
    • 化学マーカー (例: 癌胎児性抗原)
• 既知の脳転移や原発性脳腫瘍はない
• 穿刺を必要とする症状のある胸水や腹水がないこと
• 腸閉塞の臨床的証拠はない

患者の特徴:

年：

• 18歳以上

パフォーマンスステータス:

• エコグ 0-1

平均寿命：

• 指定されていない

造血系:

• 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
• 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
• ヘモグロビンが10.0 g/dLを超える

肝臓:

• ビリルビン 2.0 mg/dL 以下
• AST/ALT が正常値の上限 (ULN) の 5 倍を超えない
• ULN 未満の PT/PTT または
• INR 1.12 未満
• 肝炎ウイルス感染なし

腎臓:

• クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下、または
• クレアチニンクリアランスが 50 mL/分を超える

心臓血管:

• 心筋梗塞の既往がない
• 狭心症なし
• コントロールされていない高血圧（収縮期血圧が150mmHgを超える）がないこと
• 過去に脳血管障害や一過性脳虚血発作を起こしていないこと

肺:

• 酸素療法を必要とする呼吸不全はない
• 肺のリンパ管炎の関与なし

他の：

• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 妊娠可能な患者は、研究前、研究中、研究後の 30 日間、効果的な避妊をしなければなりません。
• チロキシンと甲状腺刺激ホルモンは正常
• 吐血、下血、血便、肉眼的血尿がないこと
• ヒト化モノクローナル抗体に対する以前の重大な副作用がないこと
• HIV感染は知られていない
• 全身的な抗感染症療法を必要とする活動性感染症がない
• 薬物依存や乱用など、研究を妨げる他の医学的または心理的状態や行動がないこと
• 過去5年以内に基底細胞皮膚がんまたは完全に切除された子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法:

• 承認された薬剤による以前の免疫療法は許可される
• 以前のモノクローナル抗体抗 anb3 インテグリンまたはその前駆体 (MEDI-523) がない
• 他の同時免疫療法なし

化学療法:

• 病気の特徴を参照
• 前回の化学療法から少なくとも 4 週間
• 緩和化学療法は併用しない

内分泌療法:

• 同時のホルモン療法は行わない

放射線療法:

• 病気の特徴を参照
• 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間

手術：

• 病気の特徴を参照
• 前回の手術から少なくとも 4 週間が経過しており、手術による傷が治癒している必要があります

他の：

• 以前のすべての治療から回復した
• 以前の治験薬投与から少なくとも 4 週間