Monoklonal antistofterapi til behandling af patienter med avanceret kolorektal cancer

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet fremskreden kolorektal cancer
• Sygdomsprogression, mens du får et irinotecanholdigt regime til metastatisk kolorektal cancer ELLER
• Tilbagefald af sygdom inden for 6 måneder efter at have afsluttet et irinotecan-holdigt regime i adjuverende indstilling

• Mindst 1 målbar læsion (kun for fase II)

  • Mindst 20 mm ved røntgen, CT-scanning, MR eller fotografi
  • Tilbagevendende sygdom efter operation eller strålebehandling anses for at være målbar, hvis der er gået mindst 4 uger siden behandling og målbar sygdom er uden for havnen for tidligere strålebehandling, eller der er tegn på sygdomsprogression inden for havnen for tidligere strålebehandling

  • Følgende betragtes ikke som målbare:

    • Pleural effusion
    • Ascites
    • Osteoblastisk læsion eller tegn på sygdom på knoglescanning alene
    • Progressive bestrålede læsioner alene
    • Knoglemarvsinddragelse
    • Hjernemetastaser
    • Malign hepatomegali alene ved fysisk undersøgelse
    • Kemiske markører (f.eks. carcinoembryonalt antigen)
• Ingen kendte hjernemetastaser eller primære hjernetumorer
• Ingen symptomatisk pleural effusion eller ascites, der kræver paracentese
• Ingen kliniske tegn på tarmobstruktion

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

• 18 og derover

Ydeevnestatus:

• ØKOG 0-1

Forventede levealder:

• Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

• Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
• Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
• Hæmoglobin større end 10,0 g/dL

Hepatisk:

• Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
• AST/ALT ikke mere end 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• PT/PTT mindre end ULN ELLER
• INR mindre end 1,12
• Ingen hepatitisvirusinfektion

Nyre:

• Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER
• Kreatininclearance større end 50 ml/min

Kardiovaskulær:

• Ingen tidligere myokardieinfarkt
• Ingen angina
• Ingen ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk over 150 mm Hg)
• Ingen tidligere cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald

Lunge:

• Ingen respiratorisk insufficiens, der kræver iltbehandling
• Ingen lymfangitisk involvering af lunger

Andet:

• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention i 30 dage før, under og i 30 dage efter undersøgelsen
• Thyroxin og skjoldbruskkirtelstimulerende hormon normalt
• Ingen hæmatemese, melena, hæmatochezia eller grov hæmaturi
• Ingen tidligere signifikant negativ reaktion på et humaniseret monoklonalt antistof
• Ingen kendt HIV-infektion
• Ingen aktiv infektion, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling
• Ingen anden medicinsk eller psykologisk tilstand eller adfærd, inklusive stofafhængighed eller misbrug, der ville udelukke studier
• Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcellehudkræft eller fuldstændigt udskåret karcinom in situ af livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Forudgående immunterapi med godkendte midler tilladt
• Intet tidligere monoklonalt antistof anti-anb3-integrin eller dets forløber (MEDI-523)
• Ingen anden samtidig immunterapi

Kemoterapi:

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi
• Ingen samtidig palliativ kemoterapi

Endokrin terapi:

• Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling:

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling

Kirurgi:

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 4 uger efter forudgående operation og operationssår skal være helet

Andet:

• Kom sig efter al tidligere behandling
• Mindst 4 uger siden tidligere forsøgsmidler