Terapia con anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer colorrectal avanzado confirmado histológicamente
• Progresión de la enfermedad mientras recibe un régimen que contiene irinotecán para el cáncer colorrectal metastásico O
• Recurrencia de la enfermedad dentro de los 6 meses después de completar un régimen que contiene irinotecán en el entorno adyuvante

• Al menos 1 lesión medible (solo para la fase II)

  • Al menos 20 mm por rayos X, tomografía computarizada, resonancia magnética o fotografía
  • La enfermedad recurrente después de la cirugía o la radioterapia se considera medible si han pasado al menos 4 semanas desde el tratamiento y la enfermedad medible está fuera del puerto de radioterapia previa o hay evidencia de progresión de la enfermedad dentro del puerto de radioterapia previa.

  • No se consideran medibles:

    • Derrame pleural
    • ascitis
    • Lesión osteoblástica o evidencia de enfermedad en la gammagrafía ósea sola
    • Lesiones irradiadas progresivas solas
    • Compromiso de la médula ósea
    • metástasis cerebrales
    • Hepatomegalia maligna por examen físico solo
    • Marcadores químicos (p. ej., antígeno carcinoembrionario)
• Sin metástasis cerebrales conocidas o tumores cerebrales primarios
• Sin derrame pleural sintomático o ascitis que requiera paracentesis
• Sin evidencia clínica de obstrucción intestinal.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-1

Esperanza de vida:

• No especificado

hematopoyético:

• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Hemoglobina superior a 10,0 g/dL

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
• AST/ALT no superior a 5 veces el límite superior normal (LSN)
• PT/PTT menor que ULN O
• INR inferior a 1,12
• Sin infección por el virus de la hepatitis

Renal:

• Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O
• Depuración de creatinina superior a 50 ml/min

Cardiovascular:

• Sin infarto de miocardio previo
• Sin angina
• Sin hipertensión no controlada (presión arterial sistólica superior a 150 mm Hg)
• Sin accidente cerebrovascular previo ni ataque isquémico transitorio

Pulmonar:

• Sin insuficiencia respiratoria que requiera tratamiento con oxígeno.
• Sin afectación linfangítica de los pulmones

Otro:

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante 30 días antes, durante y 30 días después del estudio.
• Tiroxina y hormona estimulante de la tiroides normales
• Sin hematemesis, melena, hematoquecia o hematuria macroscópica
• Ninguna reacción adversa significativa previa a un anticuerpo monoclonal humanizado
• Sin infección por VIH conocida
• Sin infección activa que requiera tratamiento antiinfeccioso sistémico
• Ninguna otra condición o comportamiento médico o psicológico, incluida la dependencia o el abuso de sustancias, que impida el estudio.
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o carcinoma in situ completamente extirpado del cuello uterino

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Se permite inmunoterapia previa con agentes aprobados
• Sin anticuerpo monoclonal previo anti-integrina anb3 o su precursor (MEDI-523)
• Ninguna otra inmunoterapia concurrente

Quimioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
• Sin quimioterapia paliativa concurrente

Terapia endocrina:

• Sin terapia hormonal concurrente

Radioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa

Cirugía:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la cirugía anterior y las heridas quirúrgicas deben haber cicatrizado

Otro:

• Recuperado de toda la terapia previa
• Al menos 4 semanas desde agentes en investigación anteriores