Terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale avanzato

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Cancro colorettale avanzato istologicamente confermato
• Progressione della malattia durante il trattamento con un regime contenente irinotecan per carcinoma colorettale metastatico OPPURE
• Recidiva della malattia entro 6 mesi dal completamento di un regime contenente irinotecan nel contesto adiuvante

• Almeno 1 lesione misurabile (solo per la fase II)

  • Almeno 20 mm mediante radiografia, TAC, risonanza magnetica o fotografia
  • La recidiva di malattia dopo l'intervento chirurgico o la radioterapia è considerata misurabile se sono trascorse almeno 4 settimane dal trattamento e la malattia misurabile è al di fuori della porta della radioterapia precedente o vi è evidenza di progressione della malattia all'interno della porta della radioterapia precedente

  • Non sono considerati misurabili:

    • Versamento pleurico
    • Ascite
    • Lesione osteoblastica o evidenza di malattia alla sola scintigrafia ossea
    • Lesioni irradiate progressive da sole
    • Coinvolgimento del midollo osseo
    • Metastasi cerebrali
    • Epatomegalia maligna al solo esame fisico
    • Marcatori chimici (ad es. antigene carcinoembrionale)
• Non sono note metastasi cerebrali o tumori cerebrali primari
• Nessun versamento pleurico sintomatico o ascite che richieda paracentesi
• Nessuna evidenza clinica di occlusione intestinale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-1

Aspettativa di vita:

• Non specificato

Emopoietico:

• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
• Emoglobina superiore a 10,0 g/dL

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
• AST/ALT non superiore a 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• PT/PTT inferiore a ULN OR
• INR inferiore a 1,12
• Nessuna infezione da virus dell'epatite

Renale:

• Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE
• Clearance della creatinina superiore a 50 ml/min

Cardiovascolare:

• Nessun precedente infarto del miocardio
• Niente angina
• Nessuna ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica superiore a 150 mm Hg)
• Nessun precedente incidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio

Polmonare:

• Nessuna insufficienza respiratoria che richieda trattamento con ossigeno
• Nessun coinvolgimento linfangitico dei polmoni

Altro:

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace per 30 giorni prima, durante e per 30 giorni dopo lo studio
• Tiroxina e ormone stimolante la tiroide nella norma
• Assenza di ematemesi, melena, ematochezia o macroematuria
• Nessuna precedente reazione avversa significativa a un anticorpo monoclonale umanizzato
• Nessuna infezione da HIV nota
• Nessuna infezione attiva che richieda una terapia antinfettiva sistemica
• Nessun'altra condizione o comportamento medico o psicologico, inclusa la dipendenza o l'abuso di sostanze, che precluderebbe lo studio
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o del carcinoma in situ della cervice completamente asportato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• È consentita una precedente immunoterapia con agenti approvati
• Nessun precedente anticorpo monoclonale anti-integrina anb3 o suo precursore (MEDI-523)
• Nessun'altra immunoterapia concomitante

Chemioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia
• Nessuna chemioterapia palliativa concomitante

Terapia endocrina:

• Nessuna terapia ormonale concomitante

Radioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dall'intervento chirurgico precedente e le ferite chirurgiche devono essere guarite

Altro:

• Recuperato da tutte le terapie precedenti
• Almeno 4 settimane da agenti sperimentali precedenti