Monoklonaalinen vasta-ainehoito pitkälle edenneen paksusuolensyövän hoidossa

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt paksusuolen syöpä
• Sairauden eteneminen irinotekaania sisältävän hoito-ohjelman aikana metastaattisen paksusuolensyövän hoitoon TAI
• Taudin uusiutuminen 6 kuukauden sisällä irinotekaania sisältävän hoito-ohjelman päättymisestä adjuvanttihoitona

• Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (vain vaihe II)

  • Vähintään 20 mm röntgenillä, CT-skannauksella, MRI:llä tai valokuvalla
  • Leikkauksen tai sädehoidon jälkeinen uusiutuva sairaus katsotaan mitattavissa olevaksi, jos hoidosta on kulunut vähintään 4 viikkoa ja mitattavissa oleva sairaus on aiemman sädehoidon portin ulkopuolella tai taudin etenemisestä on näyttöä aiemman sädehoidon portissa

  • Seuraavia ei pidetä mitattavissa:

    • Pleuraeffuusio
    • Askites
    • Osteoblastinen vaurio tai todiste sairaudesta pelkällä luuskannauksella
    • Yksin etenevät säteilytetyt leesiot
    • Luuytimen osallistuminen
    • Aivojen metastaasit
    • Pahanlaatuinen hepatomegalia pelkän fyysisen tutkimuksen perusteella
    • Kemialliset markkerit (esim. karsinoembryonaalinen antigeeni)
• Ei tunnettuja aivometastaaseja tai primaarisia aivokasvaimia
• Ei oireista keuhkopussin effuusiota tai paracenteesia vaativaa askitesta
• Ei kliinisiä todisteita suolen tukkeutumisesta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

• 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

• ECOG 0-1

Elinajanodote:

• Ei määritelty

Hematopoieettinen:

• Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
• Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
• Hemoglobiini yli 10,0 g/dl

Maksa:

• Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
• AST/ALT enintään 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• PT/PTT pienempi kuin ULN TAI
• INR alle 1,12
• Ei hepatiittivirusinfektiota

Munuaiset:

• Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI
• Kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min

Sydän:

• Ei aikaisempaa sydäninfarktia
• Ei anginaa
• Ei hallitsematonta verenpainetautia (systolinen verenpaine yli 150 mmHg)
• Ei aikaisempaa aivoverenkiertohäiriötä tai ohimenevää iskeemistä kohtausta

Keuhko:

• Ei happihoitoa vaativaa hengitysvajaa
• Ei keuhkojen lymfangiittia

Muuta:

• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä 30 päivää ennen tutkimusta, sen aikana ja 30 päivän ajan tutkimuksen jälkeen
• Tyroksiini ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni normaalit
• Ei hematemeesia, melenaa, hematokeesiaa tai karkeaa hematuriaa
• Ei aikaisempaa merkittävää haittavaikutusta humanisoidulle monoklonaaliselle vasta-aineelle
• Ei tunnettua HIV-infektiota
• Ei aktiivista infektiota, joka vaatii systeemistä infektionvastaista hoitoa
• Mikään muu lääketieteellinen tai psykologinen tila tai käyttäytyminen, mukaan lukien päihderiippuvuus tai väärinkäyttö, estäisi tutkimuksen
• Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai kokonaan leikattu kohdunkaulan karsinooma in situ

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

• Aiempi immunoterapia hyväksytyillä aineilla sallittu
• Ei aikaisempaa monoklonaalista anti-anb3-integriiniä tai sen esiastetta (MEDI-523)
• Ei muuta samanaikaista immunoterapiaa

Kemoterapia:

• Katso Taudin ominaisuudet
• Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
• Ei samanaikaista palliatiivista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

• Ei samanaikaista hormonihoitoa

Sädehoito:

• Katso Taudin ominaisuudet
• Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Leikkaus:

• Katso Taudin ominaisuudet
• Vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta ja leikkaushaavojen on oltava parantuneet

Muuta:

• Kaikesta aikaisemmasta hoidosta toipunut
• Vähintään 4 viikkoa aiemmista tutkimustekijöistä