Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monoklonal antistoffterapi ved behandling av pasienter med avansert kolorektal kreft

4. juni 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I/II-studie av MEDI-522, et humanisert monoklonalt antistoff rettet mot det humane Alpha V Beta 3-integrinet, hos pasienter med irinotekan-refraktær avansert kolorektal kreft

RASIONAL: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av monoklonalt antistoffbehandling ved behandling av pasienter som har avansert kolorektal kreft som ikke har respondert på irinotekan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den anbefalte fase II-dosen av monoklonalt antistoff anti-anb3-integrin hos pasienter med irinotekan-refraktær avansert kolorektal kreft.
  • Bestem sikkerheten og toleransen til dette stoffet hos disse pasientene.
  • Bestem eventuell antitumoraktivitet av dette stoffet hos disse pasientene.
  • Bestem objektiv responsrate, responsvarighet og tid til progresjon hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Bestem farmakokinetikken til dette legemidlet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Pasienter får monoklonalt antistoff anti-anb3 integrin IV over 30 minutter én gang ukentlig i uke 1-52 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med responderende sykdom kan fortsette behandlingen.

Kohort på 4-6 pasienter mottar eskalerende doser av monoklonalt antistoff anti-anb3 integrin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 4 eller 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, behandles ytterligere pasienter med den dosen i fase II-delen av studien.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år.

PROSJERT PASSERING: Totalt 4-24 pasienter vil bli påløpt for fase I av denne studien og totalt 40 pasienter vil bli påløpt for fase II av denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet avansert kolorektal kreft
  • Sykdomsprogresjon mens du mottar et regime som inneholder irinotekan for metastatisk kolorektal kreft ELLER
  • Sykdomsresidiv innen 6 måneder etter fullført kur som inneholder irinotekan i adjuvant setting

  • Minst 1 målbar lesjon (kun for fase II)

    • Minst 20 mm ved røntgen, CT-skanning, MR eller fotografi
    • Tilbakevendende sykdom etter kirurgi eller strålebehandling anses som målbar hvis det har gått minst 4 uker siden behandling og målbar sykdom er utenfor havnen for tidligere strålebehandling eller det er bevis på sykdomsprogresjon innenfor havnen for tidligere strålebehandling

    • Følgende anses ikke som målbare:

      • Pleuravæske
      • Ascites
      • Osteoblastisk lesjon eller tegn på sykdom på beinskanning alene
      • Progressive bestrålte lesjoner alene
      • Benmargspåvirkning
      • Hjernemetastaser
      • Ondartet hepatomegali ved fysisk undersøkelse alene
      • Kjemiske markører (f.eks. karsinoembryonalt antigen)
  • Ingen kjente hjernemetastaser eller primære hjernesvulster
  • Ingen symptomatisk pleural effusjon eller ascites som krever paracentese
  • Ingen kliniske bevis på tarmobstruksjon

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-1

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin større enn 10,0 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • AST/ALT ikke mer enn 5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • PT/PTT mindre enn ULN ELLER
  • INR mindre enn 1,12
  • Ingen hepatittvirusinfeksjon

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større enn 50 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen tidligere hjerteinfarkt
  • Ingen angina
  • Ingen ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk over 150 mm Hg)
  • Ingen tidligere cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep

Lunge:

  • Ingen respiratorisk insuffisiens som krever oksygenbehandling
  • Ingen lymfangitisk involvering av lungene

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon i 30 dager før, under og i 30 dager etter studien
  • Tyroksin og skjoldbruskkjertelstimulerende hormon normalt
  • Ingen hematemese, melena, hematochezia eller grov hematuri
  • Ingen tidligere signifikant bivirkning på et humanisert monoklonalt antistoff
  • Ingen kjent HIV-infeksjon
  • Ingen aktiv infeksjon som krever systemisk anti-infeksjonsbehandling
  • Ingen annen medisinsk eller psykologisk tilstand eller atferd, inkludert rusavhengighet eller misbruk, som vil utelukke studier
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcellehudkreft eller fullstendig utskåret karsinom in situ i livmorhalsen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Forutgående immunterapi med godkjente midler tillatt
  • Ingen tidligere monoklonalt antistoff anti-anb3-integrin eller dets forløper (MEDI-523)
  • Ingen annen samtidig immunterapi

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi
  • Ingen samtidig palliativ kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere operasjon og operasjonssår må ha grodd

Annen:

  • Kommet seg etter all tidligere behandling
  • Minst 4 uker siden tidligere undersøkelsesmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-078
  • CDR0000069061 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • MEDIMMUNE-MI-CP068
  • NCI-G01-2032

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere