진행성 대장암 환자 치료에서 단클론 항체 요법

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 진행성 대장암
• 전이성 결장직장암에 대해 이리노테칸 함유 요법을 받는 동안 질병 진행 또는
• 보조 환경에서 이리노테칸 함유 요법을 완료한 후 6개월 이내에 질병 재발

• 최소 1개의 측정 가능한 병변(2상에만 해당)

  • X-레이, CT 스캔, MRI 또는 ​​사진으로 최소 20mm
  • 수술 또는 방사선 요법 후 재발하는 질병은 치료 후 최소 4주가 지났고 측정 가능한 질병이 이전 방사선 요법 포트 외부에 있거나 이전 방사선 요법 포트 내에서 질병 진행의 증거가 있는 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.

  • 다음은 측정할 수 없는 것으로 간주됩니다.

    • 흉수
    • 복수
    • 골아세포 병변 또는 뼈 스캔만으로 질병의 증거
    • 진행성 방사선 조사 병변 단독
    • 골수 침범
    • 뇌 전이
    • 신체검사만으로 악성 간비대증
    • 화학적 마커(예: 암배아 항원)
• 알려진 뇌전이 또는 원발성 뇌종양 없음
• 복수천자가 필요한 증상이 있는 흉막 삼출 또는 복수 없음
• 장폐색의 임상적 증거 없음

환자 특성:

나이:

• 18세 이상

성능 상태:

• ECOG 0-1

기대 수명:

• 명시되지 않은

조혈:

• 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
• 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 10.0g/dL 초과

간:

• 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
• AST/ALT 정상 상한치(ULN)의 5배 이하
• ULN 미만의 PT/PTT 또는
• INR 1.12 미만
• 간염 바이러스 감염 없음

신장:

• 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는
• 크레아티닌 청소율 50mL/분 초과

심혈관:

• 이전 심근 경색 없음
• 협심증 없음
• 조절되지 않는 고혈압 없음(수축기 혈압이 150mmHg 이상)
• 이전의 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 없음

폐:

• 산소 치료가 필요한 호흡 부전 없음
• 폐의 림프관 침범 없음

다른:

• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 전, 연구 중 및 연구 후 30일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 티록신 및 갑상선 자극 호르몬 정상
• 토혈, 흑색변, 혈변 또는 육안적 혈뇨 없음
• 인간화 단클론항체에 대한 이전의 중대한 이상반응 없음
• 알려진 HIV 감염 없음
• 전신 항감염 요법을 필요로 하는 활동성 감염 없음
• 연구를 방해하는 물질 의존이나 남용을 포함하여 다른 의학적 또는 심리적 상태나 행동이 없어야 합니다.
• 지난 5년 이내에 기저 세포 피부암 또는 완전히 절제된 자궁경부 상피내 암종을 제외한 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

• 승인된 제제를 사용한 사전 면역요법 허용
• 단클론 항체 항-anb3 인테그린 또는 그 전구체(MEDI-523)
• 다른 동시 면역 요법 없음

화학 요법:

• 질병 특성 참조
• 이전 화학 요법 이후 최소 4주
• 동시 완화 화학 요법 없음

내분비 요법:

• 동시 호르몬 요법 없음

방사선 요법:

• 질병 특성 참조
• 이전 방사선 치료 후 최소 4주

수술:

• 질병 특성 참조
• 이전 수술 및 수술 상처가 치유된 지 최소 4주가 지나야 합니다.

다른:

• 이전의 모든 치료에서 회복됨
• 이전 조사 요원 이후 최소 4주