腎移植レシピエントにおけるタクロリムスの薬物動態: 1 日 1 回投与と 1 日 2 回投与
タクロリムスは、拒絶反応を防ぐために移植患者に投与される薬です。 この研究の目的は、腎移植患者においてタクロリムスを1日2回ではなく1日1回服用できるかどうかを確認することです。
移植患者は、拒絶反応を予防し、移植後の合併症を治療するためにいくつかの薬を服用する必要があります。 投与スケジュールが複雑なため、患者が服薬スケジュールに従うことが難しい場合があります。 服用する薬の頻度を減らすことで、移植患者が薬物療法をより適切に管理できる可能性があります。
タクロリムスは、夜に服用するよりも朝に服用した方が体内によく吸収されます。 これは、タクロリムスを1日2回ではなく毎朝1回服用すれば、副作用を増加させることなく臓器拒絶反応を防ぐ適切な薬物曝露を生み出すことができることを示唆しています。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University/Barnes Jewish Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
対象基準: 1) ワシントン大学/バーンズ病院でタクロリムスベースの免疫抑制を受けている腎臓移植レシピエント (18 歳以上)。 ２）安定した腎臓移植レシピエント（移植後６ヶ月以上、血清クレアチニン＜２ｍｌ／ｄＬ、拒絶反応の既往がない）。 ３）安定した免疫抑制（治療用タクロリムス濃度、研究前の１ヶ月以内にタクロリムス用量の変化がない）。 ４）被験者は、薬物動態研究の４８時間前にアルコールおよびカフェインを控えることに同意しなければならない。
除外基準: 1) 妊娠中の女性または授乳中の母親。 2) 患者がプロトコルに従うことを望まない、または従うことができない。 3) 重大な肝障害(ASTまたはALT > 2 x 正常上限、または総ビリルビン > > 正常上限)。 4) 貧血: ヘマトクリット < 30%; 5) P450 3A4/p-糖タンパク質誘導剤または阻害剤の併用。 6) 現在喫煙している。 7) 糖尿病患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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