Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av takrolimus hos nyretransplanterte mottakere: én gang daglig versus to ganger daglig dosering

23. juni 2005 oppdatert av: National Center for Research Resources (NCRR)

Takrolimus er et medikament som gis til transplanterte pasienter for å forhindre avstøting. Hensikten med denne studien er å se om takrolimus kan tas en gang daglig i stedet for to ganger daglig hos nyretransplanterte pasienter.

Transplantasjonspasienter må ta flere medisiner for å forhindre avstøtning og for å behandle komplikasjoner etter transplantasjonen. På grunn av den kompliserte doseringsplanen kan det være vanskelig for pasienter å følge medisineringsplanen. Å ta færre medisiner sjeldnere kan hjelpe transplanterte pasienter til å bedre håndtere medikamentbehandlingen.

Takrolimus absorberes bedre i kroppen hvis det tas om morgenen enn om det tas om kvelden. Dette tyder på at takrolimus kan tas en gang hver morgen i stedet for to ganger daglig for å produsere passende legemiddeleksponering for å forhindre organavstøtning uten økte bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: 1) Nyretransplanterte (18 år eller eldre) ved Washington University/Barnes Hospital som tar takrolimus-basert immunsuppresjon; 2) Stabile nyretransplanterte (>6 måneder etter transplantasjon, serumkreatinin < 2 ml/dL, ingen historie med avstøting); 3) Stabil immunsuppresjon (terapeutiske takrolimuskonsentrasjoner, ingen endring i takrolimusdose innen én måned før studien); 4) Forsøkspersonene må samtykke i å avstå fra alkohol og koffein i 48 timer før farmakokinetikkstudiene.

Eksklusjonskriterier: 1) Gravide kvinner eller ammende mødre; 2) Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen; 3) Signifikant nedsatt leverfunksjon (AST eller ALAT > 2 x øvre normalgrense, eller total bilirubin > øvre normalgrense); 4) Anemi: Hematokrit < 30 %; 5) Bruk av samtidig P450 3A4/p-glykoprotein-induktorer eller -hemmere; 6) Nåværende røyking; 7) Pasienter med diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

7. desember 2022

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2001

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. desember 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCRR-M01RR00036-0824

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere