Farmacocinética do tacrolimus em receptores de transplante renal: uma vez ao dia versus duas vezes ao dia
Tacrolimus é um medicamento administrado a pacientes transplantados para ajudar a prevenir a rejeição. O objetivo deste estudo é verificar se o tacrolimus pode ser tomado uma vez ao dia em vez de duas vezes ao dia em pacientes com transplante renal.
Pacientes transplantados são obrigados a tomar vários medicamentos para prevenir a rejeição e tratar complicações após o transplante. Devido ao esquema de dosagem complicado, pode ser difícil para os pacientes seguirem o esquema de medicação. Tomar menos medicamentos com menos frequência pode ajudar os pacientes transplantados a administrar melhor sua terapia medicamentosa.
O tacrolimus é melhor absorvido pelo organismo se for tomado de manhã do que se for tomado à noite. Isso sugere que o tacrolimus pode ser tomado uma vez todas as manhãs, em vez de duas vezes ao dia, a fim de produzir uma exposição adequada ao medicamento para prevenir a rejeição de órgãos sem aumentar os efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University/Barnes Jewish Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: 1) Receptores de transplante renal (18 anos ou mais) na Universidade de Washington/Barnes Hospital tomando imunossupressão baseada em tacrolimus; 2) Transplantados renais estáveis (>6 meses pós-transplante, creatinina sérica < 2 ml/dL, sem história de rejeição); 3) Imunossupressão estável (concentrações terapêuticas de tacrolimus, sem alteração na dose de tacrolimus dentro de um mês antes do estudo); 4) Os indivíduos devem concordar em se abster de álcool e cafeína por 48 horas antes dos estudos farmacocinéticos.
Critérios de Exclusão: 1) Grávidas ou lactantes; 2) Pacientes que não querem ou não conseguem cumprir o protocolo; 3) Insuficiência hepática significativa (AST ou ALT > 2 x limite superior do normal, ou bilirrubina total > limite superior do normal); 4) Anemia: Hematócrito < 30%; 5) Uso concomitante de indutores ou inibidores P450 3A4/p-glicoproteína; 6) Tabagismo atual; 7) Pacientes com diabetes mellitus
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCRR-M01RR00036-0824
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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