Farmacokinetiek van tacrolimus bij ontvangers van niertransplantaties: eenmaal daags versus tweemaal daags doseren
Tacrolimus is een medicijn dat aan transplantatiepatiënten wordt gegeven om afstoting te helpen voorkomen. Het doel van deze studie is om te kijken of tacrolimus eenmaal daags kan worden ingenomen in plaats van tweemaal daags bij niertransplantatiepatiënten.
Transplantatiepatiënten moeten verschillende medicijnen nemen om afstoting te voorkomen en complicaties na hun transplantatie te behandelen. Vanwege het gecompliceerde doseringsschema kan het voor patiënten moeilijk zijn om hun medicatieschema te volgen. Door minder vaak medicijnen te nemen, kunnen transplantatiepatiënten hun medicamenteuze behandeling beter beheren.
Tacrolimus wordt beter in het lichaam opgenomen als het 's ochtends wordt ingenomen dan als het 's avonds wordt ingenomen. Dit suggereert dat tacrolimus eenmaal daags kan worden ingenomen in plaats van tweemaal daags om de juiste blootstelling aan het geneesmiddel te verkrijgen om orgaanafstoting te voorkomen zonder meer bijwerkingen.
Studie Overzicht
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University/Barnes Jewish Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: 1) Ontvangers van een niertransplantatie (18 jaar of ouder) aan de Washington University/Barnes Hospital die op tacrolimus gebaseerde immunosuppressie gebruiken; 2) Stabiele ontvangers van een niertransplantaat (>6 maanden na transplantatie, serumcreatinine < 2 ml/dL, geen voorgeschiedenis van afstoting); 3) Stabiele immunosuppressie (therapeutische tacrolimusconcentraties, geen verandering in tacrolimusdosis binnen één maand voorafgaand aan het onderzoek); 4) Proefpersonen moeten ermee instemmen zich te onthouden van alcohol en cafeïne gedurende 48 uur voorafgaand aan de farmacokinetische onderzoeken.
Uitsluitingscriteria: 1) Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven; 2) Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven; 3) Significante leverfunctiestoornis (ASAT of ALAT > 2 x bovengrens van normaal, of totaal bilirubine > bovengrens van normaal); 4) Bloedarmoede: hematocriet < 30%; 5) gelijktijdig gebruik van P450 3A4/p-glycoproteïne-inductoren of -remmers; 6) Huidig roken; 7) Patiënten met diabetes mellitus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCRR-M01RR00036-0824
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .