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Pharmakokinetik von Tacrolimus bei Empfängern von Nierentransplantaten: Einmal täglich versus zweimal täglich

23. Juni 2005 aktualisiert von: National Center for Research Resources (NCRR)

Tacrolimus ist ein Medikament, das Transplantationspatienten verabreicht wird, um eine Abstoßung zu verhindern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Tacrolimus bei Nierentransplantationspatienten einmal täglich statt zweimal täglich eingenommen werden kann.

Transplantationspatienten müssen mehrere Medikamente einnehmen, um eine Abstoßung zu verhindern und Komplikationen nach der Transplantation zu behandeln. Aufgrund des komplizierten Dosierungsplans kann es für Patienten schwierig sein, ihren Medikamentenplan einzuhalten. Die seltenere Einnahme weniger Medikamente kann Transplantationspatienten dabei helfen, ihre medikamentöse Therapie besser zu bewältigen.

Tacrolimus wird vom Körper besser aufgenommen, wenn es morgens eingenommen wird, als wenn es abends eingenommen wird. Dies deutet darauf hin, dass Tacrolimus einmal jeden Morgen statt zweimal täglich eingenommen werden kann, um eine angemessene Arzneimittelexposition zu erreichen und eine Organabstoßung ohne erhöhte Nebenwirkungen zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1) Empfänger einer Nierentransplantation (18 Jahre oder älter) an der Washington University/Barnes Hospital, die eine Immunsuppression auf Tacrolimus-Basis einnehmen; 2) Stabile Nierentransplantatempfänger (>6 Monate nach der Transplantation, Serumkreatinin < 2 ml/dl, keine Abstoßungsgeschichte); 3) Stabile Immunsuppression (therapeutische Tacrolimus-Konzentrationen, keine Änderung der Tacrolimus-Dosis innerhalb eines Monats vor der Studie); 4) Die Probanden müssen zustimmen, 48 Stunden vor den Pharmakokinetikstudien auf Alkohol und Koffein zu verzichten.

Ausschlusskriterien: 1) Schwangere oder stillende Mütter; 2) Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können; 3) Erhebliche Leberfunktionsstörung (AST oder ALT > 2 x Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubin > Obergrenze des Normalwerts); 4) Anämie: Hämatokrit < 30 %; 5) gleichzeitige Verwendung von P450 3A4/p-Glykoprotein-Induktoren oder -Inhibitoren; 6) Derzeitiges Rauchen; 7) Patienten mit Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCRR-M01RR00036-0824

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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