Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika takrolimu u příjemců transplantace ledvin: Dávkování jednou denně versus dávkování dvakrát denně

23. června 2005 aktualizováno: National Center for Research Resources (NCRR)

Takrolimus je lék, který se podává pacientům po transplantaci, aby pomohl zabránit rejekci. Účelem této studie je zjistit, zda lze u pacientů po transplantaci ledviny takrolimus užívat jednou denně místo dvakrát denně.

Od pacientů po transplantaci se vyžaduje, aby užívali několik léků, aby se zabránilo rejekci a aby se léčily komplikace po transplantaci. Kvůli komplikovanému dávkovacímu schématu může být pro pacienty obtížné dodržet svůj lékový plán. Méně časté užívání méně léků může pacientům po transplantaci pomoci lépe zvládat medikamentózní terapii.

Takrolimus se lépe vstřebává v těle, když se užívá ráno, než když se užívá večer. To naznačuje, že takrolimus lze užívat jednou každé ráno místo dvakrát denně, aby se dosáhlo vhodné expozice léku, aby se zabránilo odmítnutí orgánu bez zvýšených vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: 1) Příjemci transplantované ledviny (18 let nebo starší) na Washington University/Barnes Hospital užívající imunosupresi na bázi takrolimu; 2) Stabilní příjemci transplantátu ledviny (>6 měsíců po transplantaci, sérový kreatinin < 2 ml/dl, bez rejekce v anamnéze); 3) Stabilní imunosuprese (terapeutické koncentrace takrolimu, žádná změna v dávce takrolimu během jednoho měsíce před studií); 4) Subjekty musí souhlasit s tím, že se zdrží alkoholu a kofeinu po dobu 48 hodin před farmakokinetickými studiemi.

Kritéria vyloučení: 1) Těhotné ženy nebo kojící matky; 2) Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat protokol; 3) Významné poškození jater (AST nebo ALT > 2 x horní hranice normy nebo celkový bilirubin > horní hranice normy); 4) Anémie: Hematokrit < 30 %; 5) Použití souběžných induktorů nebo inhibitorů P450 3A4/p-glykoproteinu; 6) Současné kouření; 7) Pacienti s diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for Research Resources (NCRR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. prosince 2022

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2001

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. prosince 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCRR-M01RR00036-0824

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit