Farmacocinética de tacrolimus en receptores de trasplantes de riñón: dosificación una vez al día frente a dos veces al día
El tacrolimus es un medicamento que se administra a los pacientes trasplantados para ayudar a prevenir el rechazo. El propósito de este estudio es ver si se puede tomar tacrolimus una vez al día en lugar de dos veces al día en pacientes con trasplante de riñón.
Los pacientes trasplantados deben tomar varios medicamentos para prevenir el rechazo y tratar las complicaciones después del trasplante. Debido al complicado programa de dosificación, puede ser difícil para los pacientes seguir su programa de medicación. Tomar menos medicamentos con menos frecuencia puede ayudar a los pacientes trasplantados a manejar mejor su terapia con medicamentos.
El tacrolimus se absorbe mejor en el cuerpo si se toma por la mañana que si se toma por la noche. Esto sugiere que el tacrolimus se puede tomar una vez por la mañana en lugar de dos veces al día para producir una exposición adecuada al fármaco para prevenir el rechazo de órganos sin aumentar los efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University/Barnes Jewish Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: 1) Receptores de trasplante de riñón (18 años o más) en la Universidad de Washington/Hospital Barnes que reciben inmunosupresión a base de tacrolimus; 2) Receptores de trasplante renal estables (> 6 meses después del trasplante, creatinina sérica < 2 ml/dL, sin antecedentes de rechazo); 3) inmunosupresión estable (concentraciones terapéuticas de tacrolimus, sin cambios en la dosis de tacrolimus en el mes anterior al estudio); 4) Los sujetos deben aceptar abstenerse de alcohol y cafeína durante 48 horas antes de los estudios farmacocinéticos.
Criterios de exclusión: 1) Mujeres embarazadas o madres lactantes; 2) Pacientes que no quieran o no puedan cumplir con el protocolo; 3) Insuficiencia hepática significativa (AST o ALT > 2 veces el límite superior de la normalidad, o bilirrubina total > límite superior de la normalidad); 4) Anemia: Hematocrito < 30%; 5) Uso concomitante de inductores o inhibidores de P450 3A4/p-glicoproteína; 6) Tabaquismo actual; 7) Pacientes con diabetes mellitus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCRR-M01RR00036-0824
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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