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HIV患者の腕と脚の脂肪消耗に対する治療変更の影響

2013年7月26日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

末梢脂肪消耗に対するチミジン類似体置換またはヌクレオシド節約レジメンへの変更の効果に関する、限定的無作為化非盲検対照パイロット研究

この研究の目的は、高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) を受けている HIV 患者の腕と脚の脂肪の消耗と体重減少が、ヌクレオシド/ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) によって引き起こされているかどうか、また、 NRTI は中止され、他の抗 HIV 薬に置き換えられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最近の研究では、体型の変化、脂肪の再分布、および脂肪脂肪組織萎縮は、患者の HAART の NRTI コンポーネントに関連しており、プロテアーゼ阻害剤 (PI) コンポーネントには関連していない可能性があることが示唆されています。この研究の仮説は、スタブジン (d4T) やジドブジン (ZDV) などのチミジン類似体は、非チミジン類似体よりも脂肪萎縮を引き起こし、明確な脂肪萎縮症の患者の HAART からチミジン類似体を除去すると、このプロセスが逆転するというものです。

ステップ 1 では、患者は太ももの中央部と腹部のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを受けます。 CT スキャンが読み取り可能である場合、患者はステップ 2 で 2 つの治療アームのうちの 1 つに限定的かつランダムに割り当てられます。アーム A-1 の患者は、HAART のチミジンアナログコンポーネント (スタブジン [d4T] またはジドブジン [ZDV]) をアバカビル（ABC）。アーム B-1 の患者は、現在の HAART を中止し、PI と、ロピナビル/リトナビル (LPV/r) およびネビラピン (NVP) またはアタザナビル、リトナビル、および NVP のいずれかである非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) を受け取ります。現在、本研究で提供されていないエファビレンツ (EFV) を服用している患者は、NVP に切り替える代わりに EFV を継続することを選択できます。太もも中央部および腹部 CT で測定した皮下脂肪のベースライン値と比較します。アーム A-1 および B-1 の患者は合計 48 週間研究を継続し、ステップ 3 に進みません。

追加の 2 つのグループ (Arm A-2 および B-2) は、経時的な脂肪組織萎縮の変化の自然史を評価するために、28 週間 HAART を変更しませんでした。これらのグループおよびステップ 3 への加算は中止されました。 28 週目に、A-2 群と B-2 群の患者はステップ 3 に登録され、HAART から指定された新しい治療法に切り替えられました。 Arm A-2 の患者は、d4T または ZDV を ABC に 48 週間置き換えます。アーム B-2 の患者は、HAART を LPV/r と NVP で 48 週間置き換えます。アーム A-2 および B-2 の患者が 28 週間の遅延を完了しておらず、レジメンを切り替えていない場合、患者はステップ 4 に入り、それぞれアーム A-1 および B-1 に再登録され、割り当てられた治療にとどまります。 48週間。アーム A-2 および B-2 の患者がすでにレジメンを切り替えている場合、76 週まで新しいレジメンを継続します。

研究の種類

介入

入学

150

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - UCLA CARE Center CRS
  - Torrance、California、アメリカ、90502-2052
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern University CRS
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
  - Chicago、Illinois、アメリカ
    - Cook County Hosp. CORE Ctr.
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ
    - Methodist Hosp. of Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ
    - Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
  - Fall River、Massachusetts、アメリカ
    - SSTAR, Family Healthcare Ctr.
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455-0392
    - University of Minnesota, ACTU
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
    - St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
  - St. Louis、Missouri、アメリカ、63108
    - Washington U CRS
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10003
    - Beth Israel Med. Ctr., ACTU
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0405
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44109-1998
    - MetroHealth CRS
  - Columbus、Ohio、アメリカ、432101228
    - The Ohio State University Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
    - The Miriam Hosp. ACTG CRS
  - Providence、Rhode Island、アメリカ
    - Rhode Island Hosp.
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - Vanderbilt Therapeutics CRS
- Texas
  - Galveston、Texas、アメリカ、775550435
    - Univ. of Texas Medical Branch, ACTU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

注: この研究のアーム A-2 および B-2 への加算は中止されました。

ステップ 1 の包含基準

HIV感染
抗HIV療法を開始してから、特に腕と脚の脂肪が減少した
-スタブジンまたはジドブジンのいずれかを含む3つ以上の薬物の抗HIV療法を受けており、スクリーニングを研究する前に24週間以上
-研究スクリーニング時および研究登録前の60日以内のウイルス量が500コピー/ ml未満
-研究登録前の60日以内に取得された100個以上の細胞/ mm3のCD4カウント
承認された避妊方法
書面によるインフォームドコンセント

ステップ 1 の除外基準

現在硫酸アバカビルを投与されているか、過去に硫酸アバカビルを投与されたことがあり、かつ以下のいずれかまたはすべて：ロピナビル/リトナビル（LPV/r）またはネビラピン（NVP）に耐えられない。 LPV/r、その他の 2 つの PI、またはその他の NNRTI を含む抗 HIV 治療の失敗; B型肝炎ウイルス感染のためにラミブジン（3TC）またはフマル酸テノホビルジソプロキシル（TDF）を服用しており、3TCまたはTDFを含むレジメンを継続する必要がある;または、LPV/r と NVP に反応する可能性が低い
-研究登録の6か月前のがん治療
試験参加の24週間前に、血糖値を下げるための経口薬を開始した。 -血糖値を下げるために経口薬を服用した患者試験参加前の24週間以上は適格です。
研究登録の24週間前に男性ホルモンによる治療を開始した。研究に参加する前に、男性性ホルモンによる継続的で安定した治療を24週間以上受けた患者は適格です。
-研究登録前の14日以内の特定の投薬
-研究に参加する前の14日以内の深刻な病気
-研究登録前の60日以内の肝炎
甲状腺の問題
-調査官の意見では、研究を妨げる薬物またはアルコールの使用
-現在、研究によって承認された場合を除いて、実験的薬剤を使用しています
妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：クロスオーバー割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

スタディチェア：Robert L Murphy, MD、Northwestern University Medical Center
スタディチェア：Pablo Tebas, MD、University of Pennsylvania, Adult Clinical Trials Unit

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年3月1日

研究の完了 (実際)

2005年3月1日

試験登録日

最初に提出

2001年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2001年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月26日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

A5110
AACTG A5110
ACTG A5110

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。