Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky změn léčby na úbytek tuku v pažích a nohou pacientů s HIV

26. července 2013 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Restriktivně randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, pilotní studie vlivu substituce thymidinového analogu nebo změny režimu šetřícího nukleosidy na úbytek periferního tuku

Cílem této studie je zjistit, zda úbytek tuku a úbytek hmotnosti v pažích a nohách u pacientů s HIV užívajících vysoce aktivní antiretrovirovou terapii (HAART) je způsoben nukleosidovými/nukleotidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) a zda lze úbytek zvrátit, pokud NRTI je zastaven a nahrazen jinými léky proti HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné studie naznačují, že změny tvaru těla, redistribuce tuku a lipoatrofie tuku mohou souviset se složkou NRTI v HAART pacientů, a nikoli se složkou inhibitoru proteázy (PI). Hypotézou této studie je, že thymidinové analogy jako stavudin (d4T) a zidovudin (ZDV) způsobují lipoatrofii více než nethymidinové analogy a že odstranění thymidinových analogů z HAART u pacientů s definovanou lipoatrofií tento proces zvrátit.

V kroku 1 pacienti podstoupí axiální počítačovou tomografii (CT) střední části stehna a břicha. Pokud jsou CT snímky čitelné, pacienti jsou restriktivně a náhodně zařazeni do 1 ze 2 léčebných ramen v kroku 2. Pacienti v rameni A-1 nahradí složku analogu thymidinu (stavudin [d4T] nebo zidovudin [ZDV]) jejich HAART abakavir (ABC). Pacienti v rameni B-1 přeruší svou současnou HAART a budou dostávat PI a nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI), buď lopinavir/ritonavir (LPV/r) a nevirapin (NVP) nebo atazanavir, ritonavir a NVP. Pacienti, kteří v současnosti užívají efavirenz (EFV), který nebyl ve studii poskytován, se mohou rozhodnout pokračovat v EFV namísto přechodu na NVP. Budou provedena srovnání se základními hodnotami podkožního tuku měřenými pomocí CT střední části stehna a břicha. Pacienti v ramenech A-1 a B-1 zůstávají ve studii celkem 48 týdnů a nepostoupí do kroku 3.

Dvě další skupiny (ramínka A-2 a B-2) neprovedly žádné změny na HAART po dobu 28 týdnů, aby se vyhodnotila přirozená historie změny lipoatrofie v průběhu času; přírůstek do těchto skupin a do kroku 3 byl ukončen. V týdnu 28 byli pacienti v ramenech A-2 a B-2 zaregistrováni do kroku 3 a přešli z HAART na určenou novou léčbu. Pacienti ramene A-2 nahradí d4T nebo ZDV ABC po dobu 48 týdnů. Pacienti ramene B-2 nahrazují HAART LPV/r plus NVP po dobu 48 týdnů. Pokud pacienti v rameni A-2 a B-2 nedokončili 28týdenní prodlevu a nezměnili režimy, vstoupí do kroku 4 a budou znovu zaregistrováni do ramene A-1 a B-1, přičemž zůstanou ve svém přidělení léčby po dobu 48 týdnů. Pokud pacienti v ramenech A-2 a B-2 již změnili režimy, budou pokračovat ve svých nových režimech až do 76. týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis

150

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    - UCLA CARE Center CRS
  - Torrance, California, Spojené státy, 90502-2052
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
  - Chicago, Illinois, Spojené státy
    - Cook County Hosp. CORE Ctr.
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    - Methodist Hosp. of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    - Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
  - Fall River, Massachusetts, Spojené státy
    - SSTAR, Family Healthcare Ctr.
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455-0392
    - University of Minnesota, ACTU
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
    - St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
    - Washington U CRS
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr., ACTU
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0405
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109-1998
    - MetroHealth CRS
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 432101228
    - The Ohio State University Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
    - The Miriam Hosp. ACTG CRS
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy
    - Rhode Island Hosp.
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - Vanderbilt Therapeutics CRS
- Texas
  - Galveston, Texas, Spojené státy, 775550435
    - Univ. of Texas Medical Branch, ACTU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Poznámka: Přírůstek do ramen A-2 a B-2 této studie byl ukončen.

Kritéria zahrnutí pro krok 1

nakažených virem HIV
Po zahájení anti-HIV terapie dochází ke ztrátě tuku, zejména na pažích a nohou
Léčba anti-HIV 3 nebo více léky, včetně stavudinu nebo zidovudinu, po dobu 24 týdnů nebo déle před screeningem studie
Virová zátěž nižší než 500 kopií/ml při screeningu studie a během 60 dnů před vstupem do studie
Počet CD4 100 nebo více buněk/mm3 získaný během 60 dnů před vstupem do studie
Schválené metody antikoncepce
Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení pro krok 1

V současné době užíváte abakavir sulfát nebo jste v minulosti dostávali abakavir sulfát A některé nebo všechny z následujících: neschopnost tolerovat lopinavir/ritonavir (LPV/r) nebo nevirapin (NVP); neúspěšná anti-HIV léčba obsahující LPV/r, jakékoli další 2 PI nebo jakýkoli jiný NNRTI; užívání lamivudinu (3TC) nebo tenofovir-disoproxyl-fumarátu (TDF) pro infekci virem hepatitidy B a potřeba zůstat v režimu obsahujícím 3TC nebo TDF; nebo mají nízkou šanci na odpověď na LPV/r plus NVP
Léčba rakoviny 6 měsíců před vstupem do studie
Zahájení perorálních léků na snížení hladiny cukru v krvi 24 týdnů před vstupem do studie. Pacienti, kteří užívali perorální léky na snížení hladiny cukru v krvi po dobu 24 týdnů nebo déle před vstupem do studie, jsou způsobilí.
Zahájena léčba mužskými pohlavními hormony 24 týdnů před vstupem do studie. Pacienti, kteří měli před vstupem do studie kontinuální, stabilní terapii mužskými pohlavními hormony po dobu 24 týdnů nebo déle.
Určité léky do 14 dnů před vstupem do studie
Vážné onemocnění do 14 dnů před nástupem do studie
Hepatitida během 60 dnů před vstupem do studie
Problémy se štítnou žlázou
Užívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru výzkumníka narušovalo studii
V současné době se používají experimentální činidla, pokud nejsou schválena studií
Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Robert L Murphy, MD, Northwestern University Medical Center
Studijní židle: Pablo Tebas, MD, University of Pennsylvania, Adult Clinical Trials Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2001

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

A5110
AACTG A5110
ACTG A5110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .