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Efectos de los cambios en el tratamiento sobre la pérdida de grasa en brazos y piernas de pacientes con VIH

26 de julio de 2013 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un estudio piloto controlado, abierto, aleatorizado y restrictivo del efecto de una sustitución de un análogo de timidina o cambio a un régimen ahorrador de nucleósidos en la pérdida de grasa periférica

Los objetivos de este estudio son determinar si la pérdida de grasa y de peso en los brazos y las piernas de los pacientes con VIH que reciben terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) son causados ​​por los inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos/nucleótidos (INTI) y si la pérdida de peso puede revertirse si el NRTI se suspende y se reemplaza con otros medicamentos contra el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios recientes sugieren que los cambios en la forma del cuerpo, la redistribución de la grasa y la lipoatrofia de la grasa pueden estar relacionados con el componente NRTI del TARGA de los pacientes y no con el componente inhibidor de la proteasa (IP). La hipótesis de este estudio es que los análogos de timidina como estavudina (d4T) y zidovudina (ZDV) causan lipoatrofia más que los análogos que no son de timidina y que la eliminación de los análogos de timidina de TARGA en pacientes con lipoatrofia definida revertirá este proceso.

En el Paso 1, los pacientes se someterán a tomografías computarizadas (TC) axiales de la mitad del muslo y el abdomen. Si las tomografías computarizadas son legibles, los pacientes se asignan de manera restrictiva y aleatoria a 1 de 2 brazos de tratamiento en el Paso 2. Los pacientes en el Brazo A-1 reemplazarán el componente análogo de timidina (estavudina [d4T] o zidovudina [ZDV]) de su HAART con abacavir (ABC). Los pacientes del Grupo B-1 suspenderán su HAART actual y recibirán un IP y un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI), ya sea lopinavir/ritonavir (LPV/r) y nevirapina (NVP) o atazanavir, ritonavir y NVP. Los pacientes que actualmente toman efavirenz (EFV) no proporcionado por el estudio pueden optar por continuar con EFV en lugar de cambiar a NVP. Se harán comparaciones con los valores basales de grasa subcutánea medidos por TC abdominal y de muslo medio. Los pacientes de los Grupos A-1 y B-1 permanecen en estudio durante un total de 48 semanas y no avanzan al Paso 3.

Dos grupos adicionales (Brazos A-2 y B-2) no realizaron cambios en HAART durante 28 semanas para evaluar la evolución natural del cambio en la lipoatrofia a lo largo del tiempo; se ha interrumpido la acumulación en estos grupos y en el Paso 3. En la Semana 28, los pacientes de los Grupos A-2 y B-2 se registraron en el Paso 3 y cambiaron de HAART a un nuevo tratamiento designado. Los pacientes del brazo A-2 reemplazarán d4T o ZDV con ABC durante 48 semanas. Los pacientes del brazo B-2 reemplazan su HAART con LPV/r más NVP durante 48 semanas. Si los pacientes en los Grupos A-2 y B-2 no han completado el retraso de 28 semanas y no han cambiado de régimen, ingresarán al Paso 4 y se volverán a registrar en los Grupos A-1 y B-1, respectivamente, permaneciendo en su asignación de tratamiento. durante 48 semanas. Si los pacientes de los Grupos A-2 y B-2 ya han cambiado de régimen, continuarán con sus nuevos regímenes hasta la semana 76.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502-2052
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
        • SSTAR, Family Healthcare Ctr.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-0392
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109-1998
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Rhode Island Hosp.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 775550435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Nota: se suspendió la acumulación en los Brazos A-2 y B-2 de este estudio.

Criterios de inclusión para el Paso 1

  • infectado por el VIH
  • Experimentar una pérdida de grasa desde que comenzó la terapia contra el VIH, especialmente en los brazos y las piernas.
  • Recibir terapia contra el VIH de 3 o más medicamentos, incluidos estavudina o zidovudina, durante 24 semanas o más antes de la selección del estudio
  • Carga viral inferior a 500 copias/ml en la selección del estudio y dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio
  • Recuento de CD4 de 100 o más células/mm3 obtenido dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio
  • Métodos anticonceptivos aprobados
  • Consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión para el paso 1

  • Recibe actualmente sulfato de abacavir o ha recibido sulfato de abacavir en el pasado Y cualquiera o todos los siguientes: incapaz de tolerar lopinavir/ritonavir (LPV/r) o nevirapina (NVP); tratamiento anti-VIH fallido que contenía LPV/r, otros 2 IP o cualquier otro NNRTI; está tomando lamivudina (3TC) o tenofovir disoproxil fumarato (TDF) para la infección por el virus de la hepatitis B y necesita permanecer en un régimen que contiene 3TC o TDF; o tienen pocas posibilidades de respuesta a LPV/r más NVP
  • Tratamiento contra el cáncer 6 meses antes del ingreso al estudio
  • Medicamentos orales iniciados para reducir el nivel de azúcar en la sangre 24 semanas antes del ingreso al estudio. Son elegibles los pacientes que hayan tomado medicamentos orales para reducir sus niveles de azúcar en la sangre durante 24 semanas o más antes de ingresar al estudio.
  • Comenzó la terapia con hormonas sexuales masculinas 24 semanas antes del ingreso al estudio. Son elegibles los pacientes que hayan recibido una terapia continua y estable con hormonas sexuales masculinas durante 24 semanas o más antes de ingresar al estudio.
  • Ciertos medicamentos dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio
  • Enfermedad grave dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio
  • Hepatitis dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio
  • Problemas tiroideos
  • Uso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio.
  • Actualmente usa agentes experimentales, excepto cuando lo aprueba el estudio.
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert L Murphy, MD, Northwestern University Medical Center
  • Silla de estudio: Pablo Tebas, MD, University of Pennsylvania, Adult Clinical Trials Unit

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5110
  • AACTG A5110
  • ACTG A5110

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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