Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние изменений в лечении на потерю жира в руках и ногах у пациентов с ВИЧ

26 июля 2013 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ограниченно-рандомизированное, открытое, контролируемое пилотное исследование влияния замены аналога тимидина или перехода на нуклеозид-сберегающий режим на потерю периферического жира

Целью данного исследования является выяснить, вызваны ли потеря жира и потеря веса в руках и ногах у пациентов с ВИЧ, получающих высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ), нуклеозидными/нуклеотидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ), и можно ли обратить вспять потерю веса, если прием НИОТ прекращают и заменяют другими препаратами против ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавние исследования предполагают, что изменения формы тела, перераспределение жира и липоатрофия жира могут быть связаны с компонентом НИОТ в ВААРТ пациентов, а не с компонентом ингибитора протеазы (ИП). Гипотеза этого исследования состоит в том, что аналоги тимидина, такие как ставудин (d4T) и зидовудин (ZDV), вызывают липоатрофию в большей степени, чем нетимидиновые аналоги, и что удаление аналогов тимидина из ВААРТ у пациентов с выраженной липоатрофией обратит этот процесс вспять.

На этапе 1 пациенты будут проходить компьютерную томографию (КТ) средней части бедра и живота в осевом направлении. Если результаты компьютерной томографии читабельны, пациенты рестриктивно и случайным образом распределяются в 1 из 2 групп лечения на этапе 2. Пациенты в группе A-1 заменят компонент аналога тимидина (ставудин [d4T] или зидовудин [ZDV]) своей ВААРТ на абакавир (АВС). Пациенты в Группе B-1 прекратят свою текущую ВААРТ и будут получать ИП и ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ), либо лопинавир/ритонавир (LPV/r) и невирапин (NVP), либо атазанавир, ритонавир и NVP. Пациенты, получающие в настоящее время эфавиренз (EFV), не включенные в исследование, могут продолжить прием EFV вместо перехода на NVP. Сравнения будут сделаны с исходными значениями подкожного жира, измеренными с помощью КТ середины бедра и брюшной полости. Пациенты в группах A-1 и B-1 остаются в исследовании в общей сложности на 48 недель и не переходят к этапу 3.

Две дополнительные группы (Группы A-2 и B-2) не вносили изменений в ВААРТ в течение 28 недель, чтобы оценить естественное течение изменения липоатрофии с течением времени; начисление в эти группы и в Шаг 3 прекращено. На 28-й неделе пациенты в группах A-2 и B-2 были зарегистрированы на этапе 3 и переведены с ВААРТ на назначенное новое лечение. Пациенты группы A-2 заменят d4T или ZDV на ABC в течение 48 недель. Пациенты группы B-2 заменяют ВААРТ на LPV/r плюс NVP в течение 48 недель. Если пациенты в группах A-2 и B-2 не завершили 28-недельную отсрочку и не сменили схемы, они перейдут к этапу 4 и будут перерегистрированы в группы A-1 и B-1 соответственно, оставаясь на своем назначении лечения. на 48 недель. Если пациенты в группах A-2 и B-2 уже поменяли режимы, они продолжат принимать новые режимы до 76-й недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502-2052
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • SSTAR, Family Healthcare Ctr.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455-0392
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109-1998
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 432101228
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Rhode Island Hosp.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 775550435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Примечание: начисление в группы A-2 и B-2 этого исследования было прекращено.

Критерии включения для этапа 1

  • ВИЧ-инфицированные
  • Испытываете потерю жира с момента начала антиретровирусной терапии, особенно в области рук и ног.
  • Прием анти-ВИЧ-терапии 3 или более препаратами, включая ставудин или зидовудин, в течение 24 недель или более до скрининга в рамках исследования
  • Вирусная нагрузка менее 500 копий/мл при скрининге исследования и в течение 60 дней до включения в исследование
  • Количество CD4 100 или более клеток/мм3, полученное в течение 60 дней до включения в исследование
  • Разрешенные методы контрацепции
  • Письменное информированное согласие

Критерии исключения для шага 1

  • Получают абакавир сульфат в настоящее время или получали абакавир сульфат в прошлом И любое или все из следующего: непереносимость лопинавира/ритонавира (LPV/r) или невирапина (NVP); неудачное лечение ВИЧ, содержащее LPV/r, любые другие 2 ИП или любые другие ННИОТ; прием ламивудина (3TC) или тенофовира дизопроксила фумарата (TDF) для лечения вирусной инфекции гепатита В и необходимость продолжать лечение по схеме, содержащей 3TC или TDF; или имеют низкую вероятность ответа на LPV/r плюс NVP
  • Лечение рака за 6 месяцев до включения в исследование
  • Начали принимать пероральные препараты для снижения уровня сахара в крови за 24 недели до включения в исследование. Пациенты, которые принимали пероральные препараты для снижения уровня сахара в крови в течение 24 недель или более до включения в исследование, имеют право на участие.
  • Начали терапию мужскими половыми гормонами за 24 недели до включения в исследование. Пациенты, которые получали непрерывную стабильную терапию мужскими половыми гормонами в течение 24 недель или более до включения в исследование, имели право на участие.
  • Некоторые лекарства в течение 14 дней до включения в исследование
  • Серьезное заболевание в течение 14 дней до включения в исследование
  • Гепатит в течение 60 дней до включения в исследование
  • Проблемы с щитовидной железой
  • Употребление наркотиков или алкоголя, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
  • В настоящее время использует экспериментальные агенты, за исключением случаев, когда это одобрено исследованием.
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Robert L Murphy, MD, Northwestern University Medical Center
  • Учебный стул: Pablo Tebas, MD, University of Pennsylvania, Adult Clinical Trials Unit

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5110
  • AACTG A5110
  • ACTG A5110

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться