Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmian w leczeniu na utratę tkanki tłuszczowej w ramionach i nogach pacjentów z HIV

26 lipca 2013 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Restrykcyjnie randomizowane, otwarte, kontrolowane, pilotażowe badanie wpływu substytucji analogiem tymidyny lub zmiany na schemat oszczędzający nukleozydy na utratę obwodowego tłuszczu

Celem tego badania jest ustalenie, czy utrata tkanki tłuszczowej i utrata masy ciała w rękach i nogach pacjentów z HIV stosujących wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową (HAART) jest spowodowana przez nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) i czy wyniszczenie można odwrócić, jeśli NRTI zostaje zatrzymany i zastąpiony innymi lekami przeciw HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie badania sugerują, że zmiany kształtu ciała, redystrybucja tłuszczu i lipoatrofia tłuszczu mogą być związane ze składnikiem NRTI w HAART pacjentów, a nie ze składnikiem inhibitora proteazy (PI). Hipoteza tego badania jest taka, że analogi tymidyny, takie jak stawudyna (d4T) i zydowudyna (ZDV) powodują lipoatrofię bardziej niż analogi nietymidynowe i że usunięcie analogów tymidyny z HAART u pacjentów ze zdefiniowaną lipoatrofią odwróci ten proces.

W kroku 1 pacjenci zostaną poddani osiowej tomografii komputerowej (CT) połowy uda i brzucha. Jeśli wyniki tomografii komputerowej są czytelne, pacjentów przydziela się w sposób restrykcyjny i losowy do 1 z 2 ramion leczenia w kroku 2. Pacjenci w ramieniu A-1 zastąpią analog tymidyny (stawudynę [d4T] lub zydowudynę [ZDV]) w swoim HAART abakawir (ABC). Pacjenci w ramieniu B-1 przerwą stosowaną obecnie terapię HAART i otrzymają PI oraz nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI), albo lopinawir/rytonawir (LPV/r) i newirapinę (NVP) albo atazanawir, rytonawir i NVP. Pacjenci obecnie przyjmujący efawirenz (EFV), których nie zapewniono w badaniu, mogą zdecydować się na kontynuację leczenia EFV zamiast przejścia na NVP. Zostaną wykonane porównania z podstawowymi wartościami tłuszczu podskórnego mierzonego za pomocą tomografii komputerowej połowy uda i jamy brzusznej. Pacjenci w ramionach A-1 i B-1 uczestniczą w badaniu łącznie przez 48 tygodni i nie przechodzą do etapu 3.

Dwie dodatkowe grupy (Ramiona A-2 i B-2) nie wprowadziły żadnych zmian w HAART przez 28 tygodni, aby ocenić naturalną historię zmian w lipoatrofii w czasie; naliczanie do tych grup i do kroku 3 zostało przerwane. W 28. tygodniu pacjentów w ramionach A-2 i B-2 zarejestrowano do etapu 3 i przestawiono z HAART na wyznaczone nowe leczenie. Pacjenci z ramieniem A-2 zastąpią d4T lub ZDV przez ABC przez 48 tygodni. Pacjenci z ramieniem B-2 zastępują HAART LPV/r plus NVP przez 48 tygodni. Jeśli pacjenci w ramionach A-2 i B-2 nie osiągnęli 28-tygodniowego opóźnienia i nie zmienili schematów leczenia, przejdą do etapu 4 i zostaną ponownie zarejestrowani odpowiednio w ramionach A-1 i B-1, pozostając przydzieleni do leczenia przez 48 tygodni. Jeśli pacjenci w ramionach A-2 i B-2 zmienili już schematy leczenia, będą kontynuować stosowanie nowych schematów do tygodnia 76.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

150

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - UCLA CARE Center CRS
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502-2052
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    - Cook County Hosp. CORE Ctr.
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    - Methodist Hosp. of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    - Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
  - Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    - SSTAR, Family Healthcare Ctr.
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455-0392
    - University of Minnesota, ACTU
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
    - St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
    - Washington U CRS
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr., ACTU
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0405
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109-1998
    - MetroHealth CRS
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 432101228
    - The Ohio State University Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
    - The Miriam Hosp. ACTG CRS
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    - Rhode Island Hosp.
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Vanderbilt Therapeutics CRS
- Texas
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 775550435
    - Univ. of Texas Medical Branch, ACTU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Uwaga: naliczanie do Ramiona A-2 i B-2 tego badania zostało przerwane.

Kryteria włączenia do kroku 1

zakażony wirusem HIV
Doświadczanie utraty tkanki tłuszczowej od rozpoczęcia terapii przeciw HIV, szczególnie w ramionach i nogach
Otrzymywanie terapii przeciw HIV 3 lub więcej lekami, w tym stawudyną lub zydowudyną, przez 24 tygodnie lub dłużej przed badaniem przesiewowym
Miano wirusa mniejsze niż 500 kopii/ml podczas badania przesiewowego iw ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
Liczba CD4 wynosząca 100 lub więcej komórek/mm3 uzyskana w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
Zatwierdzone metody antykoncepcji
Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia dla kroku 1

obecnie otrzymujący siarczan abakawiru lub otrzymywali siarczan abakawiru w przeszłości ORAZ którykolwiek lub wszystkie z poniższych objawów: nietolerancja lopinawiru/rytonawiru (LPV/r) lub newirapiny (NVP); nieudane leczenie przeciw HIV zawierające LPV/r, jakiekolwiek inne 2 PI lub jakiekolwiek inne NNRTI; przyjmowanie lamiwudyny (3TC) lub fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B i konieczność stosowania schematu zawierającego 3TC lub TDF; lub mają małą szansę na odpowiedź na LPV/r plus NVP
Leczenie raka 6 miesięcy przed włączeniem do badania
Rozpoczęto przyjmowanie doustnych leków obniżających poziom cukru we krwi 24 tygodnie przed rozpoczęciem badania. Kwalifikują się pacjenci, którzy przyjmowali doustne leki obniżające poziom cukru we krwi przez co najmniej 24 tygodnie przed włączeniem do badania.
Rozpoczął terapię męskimi hormonami płciowymi 24 tygodnie przed włączeniem do badania. Kwalifikują się pacjenci, którzy mieli ciągłą, stabilną terapię męskimi hormonami płciowymi przez 24 tygodnie lub dłużej przed włączeniem do badania.
Niektóre leki w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania
Poważna choroba w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania
Zapalenie wątroby w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
Problemy z tarczycą
Używanie narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby zakłócić badanie
Obecnie używa środków eksperymentalnych, z wyjątkiem przypadków zatwierdzonych przez badanie
Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Krzesło do nauki: Robert L Murphy, MD, Northwestern University Medical Center
Krzesło do nauki: Pablo Tebas, MD, University of Pennsylvania, Adult Clinical Trials Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

A5110
AACTG A5110
ACTG A5110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .