Effetti delle modifiche al trattamento sulla perdita di grasso nelle braccia e nelle gambe dei pazienti affetti da HIV

Studi recenti suggeriscono che i cambiamenti della forma del corpo, la ridistribuzione del grasso e la lipoatrofia del grasso possono essere correlati alla componente NRTI della HAART dei pazienti e non alla componente dell'inibitore della proteasi (PI). L'ipotesi di questo studio è che gli analoghi della timidina come la stavudina (d4T) e la zidovudina (ZDV) causino lipoatrofia più degli analoghi non timidinici e che la rimozione degli analoghi della timidina dalla HAART nei pazienti con lipoatrofia definita invertirà questo processo.

Nella fase 1, i pazienti saranno sottoposti a scansioni assiali di tomografia computerizzata (TC) a metà coscia e addome. Se le scansioni TC sono leggibili, i pazienti vengono assegnati in modo restrittivo e casuale a 1 dei 2 bracci di trattamento nella Fase 2. I pazienti nel braccio A-1 sostituiranno il componente analogo della timidina (stavudina [d4T] o zidovudina [ZDV]) della loro HAART con abacavir (ABC). I pazienti nel braccio B-1 interromperanno l'attuale terapia HAART e riceveranno un PI e un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI), lopinavir/ritonavir (LPV/r) e nevirapina (NVP) o atazanavir, ritonavir e NVP. I pazienti attualmente in efavirenz (EFV) non forniti dallo studio possono scegliere di continuare con EFV invece di passare a NVP. Verranno effettuati confronti con i valori basali del grasso sottocutaneo misurati mediante TC a metà coscia e addominale. I pazienti nei bracci A-1 e B-1 rimangono nello studio per un totale di 48 settimane e non avanzano alla Fase 3.

Due ulteriori gruppi (Arms A-2 e B-2) non hanno apportato modifiche alla HAART per 28 settimane per valutare la storia naturale del cambiamento della lipoatrofia nel tempo; l'accumulo in questi gruppi e nella Fase 3 è stato interrotto. Alla settimana 28, i pazienti nei bracci A-2 e B-2 sono stati registrati al passaggio 3 e sono passati dalla HAART a un nuovo trattamento designato. I pazienti del braccio A-2 sostituiranno d4T o ZDV con ABC per 48 settimane. I pazienti del braccio B-2 sostituiscono la terapia HAART con LPV/r più NVP per 48 settimane. Se i pazienti nei bracci A-2 e B-2 non hanno completato il ritardo di 28 settimane e non hanno cambiato regime, entreranno nel passaggio 4 e saranno nuovamente registrati nei bracci A-1 e B-1, rispettivamente, rimanendo nel loro incarico di trattamento per 48 settimane. Se i pazienti nei bracci A-2 e B-2 hanno già cambiato regime, continueranno con i nuovi regimi fino alla settimana 76.