Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av behandlingsendringer på fettsvinn i armer og ben til HIV-pasienter

26. juli 2013 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En restriktivt randomisert, åpen, kontrollert, pilotstudie av effekten av en tymidinanalog substitusjon eller endring til et nukleosidsparende regime på perifert fettsvinn

Målet med denne studien er å finne ut om fettsvinn og vekttap i armer og ben til HIV-pasienter som tar høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) er forårsaket av nukleosid/nukleotid revers transkriptasehemmere (NRTI) og om sløsing kan reverseres hvis NRTI stoppes og erstattes med andre anti-HIV-medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere studier tyder på endringer i kroppsform, omfordeling av fett og fettlipoatrofi kan være relatert til NRTI-komponenten i pasientenes HAART og ikke til proteasehemmer-komponenten (PI). Hypotesen for denne studien er at tymidinanaloger som stavudin (d4T) og zidovudin (ZDV) forårsaker lipoatrofi mer enn ikke-tymidinanaloger, og at fjerning av tymidinanaloger fra HAART hos pasienter med definert lipoatrofi vil reversere denne prosessen.

I trinn 1 vil pasientene gjennomgå datamaskintomografi (CT) aksial midt-lår og abdomen. Hvis CT-skanningene er lesbare, blir pasientene restriktivt og tilfeldig tildelt 1 av 2 behandlingsarmer i trinn 2. Pasienter i arm A-1 vil erstatte tymidin-analogkomponenten (stavudin [d4T] eller zidovudin [ZDV]) i HAART med abakavir (ABC). Pasienter i arm B-1 vil avbryte sin nåværende HAART og vil motta en PI og en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI), enten lopinavir/ritonavir (LPV/r) og nevirapin (NVP) eller atazanavir, ritonavir og NVP. Pasienter på efavirenz (EFV) som ikke er levert av studien kan velge å fortsette med EFV i stedet for å bytte til NVP. Sammenligninger vil bli gjort med baseline-verdiene for subkutant fett målt ved CT på midten av låret og abdomen. Pasienter i armene A-1 og B-1 forblir på studien i totalt 48 uker og går ikke videre til trinn 3.

To ekstra grupper (arm A-2 og B-2) gjorde ingen endringer i HAART i 28 uker for å evaluere den naturlige historien til endring i lipoatrofi over tid; opptjening i disse gruppene og til trinn 3 er avviklet. Ved uke 28 ble pasienter i armene A-2 og B-2 registrert til trinn 3 og byttet fra HAART til en utpekt ny behandling. Arm A-2 pasienter vil erstatte d4T eller ZDV med ABC i 48 uker. Arm B-2 pasienter erstatter HAART med LPV/r pluss NVP i 48 uker. Hvis pasienter i arm A-2 og B-2 ikke har fullført 28-ukers forsinkelsen og ikke har byttet regime, vil de gå inn i trinn 4 og registreres på nytt i henholdsvis arm A-1 og B-1, forbli på behandlingsoppdraget. i 48 uker. Hvis pasienter i armene A-2 og B-2 allerede har byttet regime, vil de fortsette på sine nye regimer til uke 76.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Torrance, California, Forente stater, 90502-2052
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater
        • SSTAR, Family Healthcare Ctr.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455-0392
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109-1998
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 432101228
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
        • Rhode Island Hosp.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 775550435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Merk: akkumulering i arm A-2 og B-2 i denne studien er avbrutt.

Inkluderingskriterier for trinn 1

  • HIV-smittet
  • Opplever tap av fett siden oppstart av anti-HIV-behandling, spesielt i armer og ben
  • Mottatt anti-HIV-behandling av 3 eller flere legemidler, inkludert enten stavudin eller zidovudin, i 24 uker eller mer før studiescreening
  • Viral belastning mindre enn 500 kopier/ml ved studiescreening og innen 60 dager før studiestart
  • CD4-tall på 100 eller flere celler/mm3 oppnådd innen 60 dager før studiestart
  • Godkjente prevensjonsmetoder
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier for trinn 1

  • Får for tiden abakavirsulfat eller har mottatt abakavirsulfat i det siste OG noe eller alt av følgende: kan ikke tolerere lopinavir/ritonavir (LPV/r) eller nevirapin (NVP); mislykket anti-HIV-behandling som inneholder LPV/r, andre 2 PIer eller andre NNRTI; tar lamivudin (3TC) eller tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) for hepatitt B-virusinfeksjon og må forbli på et 3TC- eller TDF-holdig regime; eller har lav sjanse for respons på LPV/r pluss NVP
  • Kreftbehandling 6 måneder før studiestart
  • Påbegynte orale legemidler for å senke blodsukkernivået 24 uker før studiestart. Pasienter som har tatt orale legemidler for å senke blodsukkernivået i 24 uker eller mer før studiestart er kvalifisert.
  • Begynte terapi med mannlige kjønnshormoner 24 uker før studiestart. Pasienter som har hatt kontinuerlig, stabil behandling med mannlige kjønnshormoner i 24 uker eller mer før studiestart er kvalifisert.
  • Visse medisiner innen 14 dager før studiestart
  • Alvorlig sykdom innen 14 dager før studiestart
  • Hepatitt innen 60 dager før studiestart
  • Skjoldbrusk problemer
  • Narkotika- eller alkoholbruk som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre studien
  • Bruker for tiden eksperimentelle midler unntatt når det er godkjent av studien
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Robert L Murphy, MD, Northwestern University Medical Center
  • Studiestol: Pablo Tebas, MD, University of Pennsylvania, Adult Clinical Trials Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2001

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5110
  • AACTG A5110
  • ACTG A5110

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere