Efeitos das mudanças no tratamento na perda de gordura nos braços e pernas de pacientes com HIV

Estudos recentes sugerem que alterações na forma corporal, redistribuição de gordura e lipoatrofia de gordura podem estar relacionadas ao componente NRTI da HAART dos pacientes e não ao componente inibidor de protease (IP). A hipótese deste estudo é que os análogos da timidina, como a estavudina (d4T) e a zidovudina (ZDV), causam mais lipoatrofia do que os análogos não timidínicos e que a remoção dos análogos da timidina do HAART em pacientes com lipoatrofia definida reverterá esse processo.

Na Etapa 1, os pacientes serão submetidos a tomografias computadorizadas (TC) axiais do meio da coxa e do abdome. Se as tomografias computadorizadas forem legíveis, os pacientes são restritivamente e aleatoriamente designados para 1 de 2 grupos de tratamento na Etapa 2. Os pacientes no Grupo A-1 substituirão o componente análogo da timidina (estavudina [d4T] ou zidovudina [ZDV]) de seu HAART por abacavir (ABC). Os pacientes no braço B-1 interromperão sua HAART atual e receberão um IP e um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI), lopinavir/ritonavir (LPV/r) e nevirapina (NVP) ou atazanavir, ritonavir e NVP. Os pacientes atualmente em uso de efavirenz (EFV) não fornecidos pelo estudo podem optar por continuar com EFV em vez de mudar para NVP. Comparações serão feitas com os valores basais de gordura subcutânea medidos por meio da coxa e TC abdominal. Os pacientes nos braços A-1 e B-1 permanecem no estudo por um total de 48 semanas e não avançam para a Etapa 3.

Dois grupos adicionais (Braços A-2 e B-2) não fizeram alterações na HAART por 28 semanas para avaliar a história natural da mudança na lipoatrofia ao longo do tempo; o acúmulo nesses grupos e na Etapa 3 foi descontinuado. Na Semana 28, os pacientes nos Grupos A-2 e B-2 foram registrados na Etapa 3 e mudaram de HAART para um novo tratamento designado. Os pacientes do braço A-2 substituirão d4T ou ZDV por ABC por 48 semanas. Os pacientes do braço B-2 substituem seu HAART por LPV/r mais NVP por 48 semanas. Se os pacientes nos Grupos A-2 e B-2 não tiverem completado o atraso de 28 semanas e não tiverem trocado de regime, eles entrarão na Etapa 4 e serão registrados novamente nos Grupos A-1 e B-1, respectivamente, permanecendo em sua designação de tratamento por 48 semanas. Se os pacientes nos grupos A-2 e B-2 já mudaram de regime, eles continuarão com seus novos regimes até a semana 76.