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치료법 변화가 HIV 환자의 팔다리 지방소모에 미치는 영향

2013년 7월 26일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

말초 지방 소모에 대한 뉴클레오시드 보존 ​​요법으로의 변경 또는 티미딘 유사체 대체의 효과에 대한 제한적 무작위, 공개 라벨, 통제, 파일럿 연구

이 연구의 목표는 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받는 HIV 환자의 팔과 다리의 지방 소모와 체중 감소가 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 역전사 효소 억제제(NRTI)에 의해 유발되는지, NRTI를 중단하고 다른 항 HIV 약물로 대체합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 연구에 따르면 체형 변화, 지방 재분배 및 지방 지방 위축증은 환자의 HAART의 NRTI 구성 요소와 관련이 있을 수 있으며 프로테아제 억제제(PI) 구성 요소와는 관련이 없을 수 있습니다. 이 연구의 가설은 스타부딘(d4T) 및 지도부딘(ZDV)과 같은 티미딘 유사체가 비티미딘 유사체보다 지방위축증을 더 많이 일으키고 정의된 지방위축증이 있는 환자에서 HAART로부터 티미딘 유사체를 제거하면 이 과정을 역전시킬 것이라는 가설입니다.

1단계에서 환자는 축 방향 허벅지 중간 및 복부 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 받게 됩니다. CT 스캔을 판독할 수 있는 경우 환자는 2단계에서 2개 치료군 중 1개 치료군에 제한적으로 무작위로 할당됩니다. A-1군 환자는 HAART의 티미딘 유사체 성분(스타부딘[d4T] 또는 지도부딘[ZDV])을 아바카비르(ABC). B-1군 환자는 현재의 HAART를 중단하고 PI와 로피나비르/리토나비르(LPV/r) 및 네비라핀(NVP) 또는 아타자나비르, 리토나비르 및 NVP와 같은 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI)를 투여받습니다. 현재 연구에서 제공되지 않은 EFV(efavirenz) 환자는 NVP로 전환하는 대신 EFV를 계속 사용하도록 선택할 수 있습니다. 중간 허벅지 및 복부 CT로 측정한 피하 지방의 기준선 값을 비교합니다. A-1군과 B-1군의 환자는 총 48주 동안 연구를 계속하며 3단계로 진행하지 않습니다.

2개의 추가 그룹(무기 A-2 및 B-2)은 시간 경과에 따른 지방 위축증 변화의 자연사를 평가하기 위해 28주 동안 HAART를 변경하지 않았습니다. 이러한 그룹 및 3단계로의 발생은 중단되었습니다. 28주차에 A-2군과 B-2군의 환자는 3단계에 등록되었고 HAART에서 지정된 새로운 치료로 전환되었습니다. Arm A-2 환자는 48주 동안 d4T 또는 ZDV를 ABC로 대체합니다. Arm B-2 환자는 48주 동안 HAART를 LPV/r + NVP로 교체합니다. A-2군과 B-2군의 환자가 28주 지연을 완료하지 않고 요법을 전환하지 않은 경우 4단계로 들어가 각각 A-1군과 B-1군에 재등록되어 치료 할당을 유지합니다. 48주 동안. A-2군과 B-2군의 환자가 이미 요법을 바꾼 경우 76주차까지 새로운 요법을 계속합니다.

연구 유형

중재적

등록

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Torrance, California, 미국, 90502-2052
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, 미국
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Fall River, Massachusetts, 미국
        • SSTAR, Family Healthcare Ctr.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455-0392
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109-1998
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, 미국, 432101228
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
      • Providence, Rhode Island, 미국
        • Rhode Island Hosp.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 775550435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

참고: 이 연구의 A-2 및 B-2 군에 대한 적립은 중단되었습니다.

1단계 포함 기준

  • HIV 감염
  • 항HIV 치료를 시작한 후 특히 팔과 다리에서 지방 손실을 경험함
  • 연구 스크리닝 전 24주 이상 동안 스타부딘 또는 지도부딘을 포함하여 3가지 이상의 약물로 항 HIV 치료를 받은 경우
  • 연구 스크리닝 시 및 연구 시작 전 60일 이내 바이러스 양이 500 copies/ml 미만
  • 연구 시작 전 60일 이내에 획득한 100 cells/mm3 이상의 CD4 수
  • 승인된 피임 방법
  • 서면 동의서

1단계 제외 기준

  • 현재 아바카비르 황산염을 투여받고 있거나 과거에 아바카비르 황산염을 투여받은 적이 있고 다음 중 일부 또는 전부: 로피나비르/리토나비르(LPV/r) 또는 네비라핀(NVP)을 견딜 수 없음; LPV/r, 임의의 다른 2개의 PI 또는 임의의 다른 NNRTI를 포함하는 실패한 항-HIV 치료; B형 간염 바이러스 감염에 대해 라미부딘(3TC) 또는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)를 복용하고 3TC 또는 TDF 함유 요법을 계속 유지해야 하는 경우 또는 LPV/r + NVP에 반응할 가능성이 낮음
  • 연구 시작 6개월 전 암 치료
  • 연구 시작 24주 전에 혈당 수치를 낮추기 위해 경구용 약물을 시작했습니다. 연구 참여 전 24주 이상 동안 혈당 수치를 낮추기 위해 경구용 약물을 복용한 환자가 자격이 있습니다.
  • 연구 시작 24주 전에 남성 성 호르몬으로 치료를 시작했습니다. 연구 참여 전 24주 이상 동안 남성 호르몬으로 지속적이고 안정적인 치료를 받은 환자가 자격이 있습니다.
  • 연구 시작 전 14일 이내의 특정 약물
  • 연구 시작 전 14일 이내의 심각한 질병
  • 연구 시작 전 60일 이내의 간염
  • 갑상선 문제
  • 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 약물 또는 알코올 사용
  • 연구에 의해 승인된 경우를 제외하고 현재 실험적 약제를 사용 중
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Robert L Murphy, MD, Northwestern University Medical Center
  • 연구 의자: Pablo Tebas, MD, University of Pennsylvania, Adult Clinical Trials Unit

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2001년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5110
  • AACTG A5110
  • ACTG A5110

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