Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van behandelingsveranderingen op vetverspilling in de armen en benen van hiv-patiënten

26 juli 2013 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een restrictief gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde pilotstudie van het effect van een thymidine-analoogvervanging of wijziging van een nucleosidesparend regime op perifere vetverspilling

Het doel van deze studie is om erachter te komen of vetverlies en gewichtsverlies in de armen en benen van HIV-patiënten die zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) gebruiken, worden veroorzaakt door nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmers (NRTI's) en of afvalverlies kan worden teruggedraaid als de NRTI wordt gestopt en vervangen door andere hiv-remmers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente onderzoeken suggereren dat veranderingen in lichaamsvorm, herverdeling van vet en vetlipoatrofie mogelijk verband houden met de NRTI-component van de HAART van patiënten en niet met de proteaseremmer (PI)-component. De hypothese van deze studie is dat thymidine-analogen zoals stavudine (d4T) en zidovudine (ZDV) meer lipoatrofie veroorzaken dan niet-thymidine-analogen en dat verwijdering van thymidine-analogen uit HAART bij patiënten met gedefinieerde lipoatrofie dit proces zal omkeren.

In stap 1 ondergaan de patiënten axiale computertomografie (CT)-scans van het midden van de dijen en de buik. Als de CT-scans leesbaar zijn, worden patiënten restrictief en willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsarmen in stap 2. Patiënten in arm A-1 zullen de thymidine-analoogcomponent (stavudine [d4T] of zidovudine [ZDV]) van hun HAART vervangen door abacavir (ABC). Patiënten in arm B-1 stoppen met hun huidige HAART en krijgen een PI en een non-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI), ofwel lopinavir/ritonavir (LPV/r) en nevirapine (NVP) of atazanavir, ritonavir en NVP. Patiënten die momenteel efavirenz (EFV) gebruiken die niet door de studie wordt verstrekt, kunnen ervoor kiezen om door te gaan met EFV in plaats van over te schakelen op NVP. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt met de basislijnwaarden van onderhuids vet, gemeten door middel van CT op het midden van de dij en de buik. Patiënten in arm A-1 en B-1 blijven in totaal 48 weken in studie en gaan niet door naar stap 3.

Twee aanvullende groepen (armen A-2 en B-2) brachten gedurende 28 weken geen wijzigingen aan in HAART om de natuurlijke geschiedenis van verandering in lipoatrofie in de loop van de tijd te evalueren; opbouw in deze groepen en in Stap 3 is komen te vervallen. In week 28 werden patiënten in armen A-2 en B-2 geregistreerd voor stap 3 en werden ze overgeschakeld van HAART naar een aangewezen nieuwe behandeling. Arm A-2-patiënten zullen gedurende 48 weken d4T of ZDV vervangen door ABC. Arm B-2-patiënten vervangen hun HAART gedurende 48 weken door LPV/r plus NVP. Als patiënten in armen A-2 en B-2 de vertraging van 28 weken niet hebben voltooid en niet van regime zijn gewisseld, gaan ze naar stap 4 en worden ze opnieuw geregistreerd in respectievelijk armen A-1 en B-1, terwijl ze hun behandelingsopdracht behouden gedurende 48 weken. Als patiënten in arm A-2 en B-2 al van regime zijn gewisseld, gaan ze door met hun nieuwe regime tot week 76.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502-2052
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten
        • SSTAR, Family Healthcare Ctr.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455-0392
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109-1998
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 432101228
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
        • Rhode Island Hosp.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 775550435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opmerking: opbouw in armen A-2 en B-2 van deze studie is stopgezet.

Inclusiecriteria voor stap 1

  • HIV besmet
  • Vetverlies ervaren sinds het starten van anti-hiv-therapie, vooral in de armen en benen
  • Anti-hiv-therapie ontvangen van 3 of meer geneesmiddelen, waaronder stavudine of zidovudine, gedurende 24 weken of langer voorafgaand aan de onderzoeksscreening
  • Virale belasting minder dan 500 kopieën/ml bij onderzoeksscreening en binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • CD4-telling van 100 of meer cellen/mm3 verkregen binnen 60 dagen voorafgaand aan het begin van de studie
  • Goedgekeurde anticonceptiemethoden
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria voor stap 1

  • U gebruikt momenteel abacavirsulfaat of u heeft in het verleden abacavirsulfaat gebruikt EN een of meer van de volgende: niet in staat om lopinavir/ritonavir (LPV/r) of nevirapine (NVP) te verdragen; mislukte anti-hiv-behandeling met LPV/r, andere 2 PI's of andere NNRTI; lamivudine (3TC) of tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) gebruiken voor hepatitis B-virusinfectie en een 3TC- of TDF-bevattend regime moeten blijven volgen; of een lage kans hebben om te reageren op LPV/r plus NVP
  • Kankerbehandeling 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Geïnitieerde orale medicijnen om de bloedsuikerspiegel te verlagen 24 weken voorafgaand aan deelname aan de studie. Patiënten die gedurende 24 weken of langer voorafgaand aan deelname aan het onderzoek orale geneesmiddelen hebben gebruikt om hun bloedsuikerspiegel te verlagen, komen in aanmerking.
  • Begon therapie met mannelijke geslachtshormonen 24 weken voorafgaand aan deelname aan de studie. Patiënten die gedurende 24 weken of langer voorafgaand aan deelname aan de studie een continue, stabiele therapie met mannelijke geslachtshormonen hebben gehad, komen in aanmerking.
  • Bepaalde medicijnen binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Ernstige ziekte binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Hepatitis binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Schildklier problemen
  • Drugs- of alcoholgebruik dat naar de mening van de onderzoeker het onderzoek zou verstoren
  • Gebruikt momenteel experimentele middelen, behalve wanneer goedgekeurd door de studie
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert L Murphy, MD, Northwestern University Medical Center
  • Studie stoel: Pablo Tebas, MD, University of Pennsylvania, Adult Clinical Trials Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5110
  • AACTG A5110
  • ACTG A5110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren