原発性結腸直腸癌による肝転移患者の治療における門脈塞栓術
2013年6月4日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
結腸直腸肝転移患者における術前門脈塞栓術の臨床効果と生物学的効果
理論的根拠: 塞栓は臓器や腫瘍の一部への血流を遮断します。 肝臓の片側で門脈を遮断すると、肝臓の反対側のサイズが増大し、手術後の肝不全のリスクが低下する可能性があります。
目的: 原発性結腸直腸癌による肝転移のある患者の治療における門脈塞栓術の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 門脈塞栓術が残存肝の顕著な肥大をもたらし、原発性結腸直腸癌からの肝転移のある患者における肝切除後の肝不全のリスクを潜在的に低下させるかどうかを判断します。
- これらの患者の肝転移および正常な肝実質に対するこの療法の生物学的影響を判定します。
概要: 患者は、イオヘキソール 300 に懸濁された 200 ～ 300 ミクロンのポリ塩化ビニル粒子による門脈塞栓術を受けます。 塞栓形成後約 3 ～ 6 週間で、患者は検査のための開腹術を受け、その後肝臓の外科的切除が行われます。
患者は少なくとも6か月間追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 25 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
- 組織学的に原発性結腸直腸腺癌が確認され、肝臓への転移があり、肝切除が検討されている
- CTスキャンに基づく機能的な肝実質の少なくとも60%の除去の要件
- 腹腔鏡検査による肝外疾患なし
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
パフォーマンスステータス:
- エコグ 0-2
平均寿命：
- 指定されていない
造血系:
- 白血球数 2,000/mm3 以上
- 血小板数が少なくとも100,000/mm3
肝臓:
- ビリルビン 1.8 mg/dL 以下
- ASTおよびALTが80 IU/L以下
腎臓:
- クレアチニン 1.8 mg/dL 以下
心臓血管:
- ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病がないこと
他の：
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 以前の全身化学療法から少なくとも 1 か月
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 指定されていない
手術：
- 病気の特徴を参照
他の：
- 以前の治験治療から少なくとも2か月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ronald DeMatteo, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年8月1日
一次修了 (実際)
2004年1月1日
研究の完了 (実際)
2004年1月1日
試験登録日
最初に提出
2002年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月4日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。