Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Poortaderembolisatie bij de behandeling van patiënten met levermetastasen van primaire colorectale kanker

4 juni 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Klinische werkzaamheid en biologische effecten van preoperatieve poortaderembolisatie bij patiënten met colorectale levermetastasen

RATIONALE: Embolisatie blokkeert de bloedtoevoer naar een deel van een orgaan en/of tumor. Het blokkeren van de poortader aan de ene kant van de lever kan ertoe leiden dat de andere kant van de lever groter wordt en het risico op leverfalen na een operatie vermindert.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van poortaderembolisatie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met levermetastasen van primaire colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal of embolisatie van de poortader resulteert in significante hypertrofie van de resterende lever en mogelijk het risico op leverfalen vermindert na leverresectie bij patiënten met levermetastasen van primaire colorectale kanker.
  • Bepaal de biologische effecten van deze therapie op levermetastasen en normaal leverparenchym bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten ondergaan embolisatie van de poortader met 200-300 micron polyvinylchloridedeeltjes gesuspendeerd in Iohexol 300. Ongeveer 3-6 weken na embolisatie ondergaan de patiënten een verkennende laparotomie gevolgd door chirurgische resectie van de lever.

Patiënten worden minimaal 6 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 25 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd primair colorectaal adenocarcinoom met uitzaaiingen naar de lever wordt overwogen voor leverresectie
  • Vereiste voor verwijdering van ten minste 60% van functioneel leverparenchym op basis van CT-scan
  • Geen extrahepatische ziekte door laparoscopie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Ouder dan 18

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 2.000/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 1,8 mg/dL
  • AST en ALT niet hoger dan 80 IU/L

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,8 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Minstens 1 maand sinds eerdere systemische chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Ander:

  • Minstens 2 maanden na eerdere onderzoeksbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ronald DeMatteo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01-113
  • CDR0000069112 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-2039

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren