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Pfortaderembolisierung bei der Behandlung von Patienten mit Lebermetastasen aufgrund von primärem Darmkrebs

4. Juni 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Klinische Wirksamkeit und biologische Auswirkungen der präoperativen Pfortaderembolisation bei Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen

BEGRÜNDUNG: Die Embolisierung blockiert den Blutfluss zu einem Teil eines Organs und/oder eines Tumors. Die Blockierung der Pfortader auf einer Seite der Leber kann dazu führen, dass die gegenüberliegende Seite der Leber größer wird und das Risiko eines Leberversagens nach der Operation sinkt.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Pfortaderembolisation bei der Behandlung von Patienten mit Lebermetastasen aufgrund von primärem Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie, ob eine Pfortaderembolie zu einer signifikanten Hypertrophie der verbleibenden Leber führt und möglicherweise das Risiko eines Leberversagens nach einer Leberresektion bei Patienten mit Lebermetastasen aufgrund von primärem Darmkrebs verringert.
  • Bestimmen Sie die biologischen Auswirkungen dieser Therapie auf Lebermetastasen und normales Leberparenchym bei diesen Patienten.

ÜBERSICHT: Patienten werden einer Pfortaderembolisierung mit 200–300 Mikron großen Polyvinylchloridpartikeln unterzogen, die in Iohexol 300 suspendiert sind. Ungefähr 3–6 Wochen nach der Embolisation unterziehen sich die Patienten einer explorativen Laparotomie, gefolgt von einer chirurgischen Leberresektion.

Die Patienten werden mindestens 6 Monate lang beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 25 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes primäres kolorektales Adenokarzinom mit Lebermetastasen, das für eine Leberresektion in Betracht gezogen wird
  • Anforderung zur Entfernung von mindestens 60 % des funktionsfähigen Leberparenchyms basierend auf einem CT-Scan
  • Keine extrahepatische Erkrankung durch Laparoskopie

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Über 18

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 2.000/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 1,8 mg/dl
  • AST und ALT nicht größer als 80 IU/L

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als 1,8 mg/dl

Herz-Kreislauf:

  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Mindestens 1 Monat seit der vorherigen systemischen Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

  • Mindestens 2 Monate seit der vorherigen Prüfbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Ronald DeMatteo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-113
  • CDR0000069112 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-2039

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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