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Embolização da veia porta no tratamento de pacientes com metástases hepáticas de câncer colorretal primário

4 de junho de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eficácia clínica e efeitos biológicos da embolização pré-operatória da veia porta em pacientes com metástases hepáticas colorretais

JUSTIFICAÇÃO: A embolização bloqueia o fluxo sanguíneo para parte de um órgão e/ou tumor. O bloqueio da veia porta de um lado do fígado pode fazer com que o lado oposto do fígado aumente de tamanho e diminua o risco de insuficiência hepática após a cirurgia.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da embolização da veia porta no tratamento de pacientes com metástases hepáticas de câncer colorretal primário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar se a embolização da veia porta resulta em hipertrofia significativa do fígado remanescente e potencialmente diminui o risco de insuficiência hepática após ressecção hepática em pacientes com metástases hepáticas de câncer colorretal primário.
  • Determinar os efeitos biológicos desta terapia em metástases hepáticas e parênquima hepático normal nestes pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes são submetidos à embolização da veia porta com partículas de cloreto de polivinila de 200-300 mícrons suspensas em Iohexol 300. Aproximadamente 3-6 semanas após a embolização, os pacientes são submetidos a uma laparotomia exploratória seguida de ressecção cirúrgica hepática.

Os pacientes são acompanhados por pelo menos 6 meses.

RECURSO PROJETADO: Um total de 25 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma colorretal primário confirmado histologicamente com metástases para o fígado sendo considerado para ressecção hepática
  • Exigência de remoção de pelo menos 60% do parênquima hepático funcional com base na tomografia computadorizada
  • Sem doença extra-hepática por laparoscopia

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Mais de 18

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • GB pelo menos 2.000/mm3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 1,8 mg/dL
  • AST e ALT não superiores a 80 UI/L

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,8 mg/dL

Cardiovascular:

  • Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Pelo menos 1 mês desde a quimioterapia sistêmica anterior

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Não especificado

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Outro:

  • Pelo menos 2 meses desde o tratamento investigacional anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ronald DeMatteo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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