- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00028626
Embolização da veia porta no tratamento de pacientes com metástases hepáticas de câncer colorretal primário
Eficácia clínica e efeitos biológicos da embolização pré-operatória da veia porta em pacientes com metástases hepáticas colorretais
JUSTIFICAÇÃO: A embolização bloqueia o fluxo sanguíneo para parte de um órgão e/ou tumor. O bloqueio da veia porta de um lado do fígado pode fazer com que o lado oposto do fígado aumente de tamanho e diminua o risco de insuficiência hepática após a cirurgia.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da embolização da veia porta no tratamento de pacientes com metástases hepáticas de câncer colorretal primário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar se a embolização da veia porta resulta em hipertrofia significativa do fígado remanescente e potencialmente diminui o risco de insuficiência hepática após ressecção hepática em pacientes com metástases hepáticas de câncer colorretal primário.
- Determinar os efeitos biológicos desta terapia em metástases hepáticas e parênquima hepático normal nestes pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes são submetidos à embolização da veia porta com partículas de cloreto de polivinila de 200-300 mícrons suspensas em Iohexol 300. Aproximadamente 3-6 semanas após a embolização, os pacientes são submetidos a uma laparotomia exploratória seguida de ressecção cirúrgica hepática.
Os pacientes são acompanhados por pelo menos 6 meses.
RECURSO PROJETADO: Um total de 25 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Adenocarcinoma colorretal primário confirmado histologicamente com metástases para o fígado sendo considerado para ressecção hepática
- Exigência de remoção de pelo menos 60% do parênquima hepático funcional com base na tomografia computadorizada
- Sem doença extra-hepática por laparoscopia
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Mais de 18
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- GB pelo menos 2.000/mm3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 1,8 mg/dL
- AST e ALT não superiores a 80 UI/L
Renal:
- Creatinina não superior a 1,8 mg/dL
Cardiovascular:
- Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Pelo menos 1 mês desde a quimioterapia sistêmica anterior
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
Outro:
- Pelo menos 2 meses desde o tratamento investigacional anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ronald DeMatteo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
Outros números de identificação do estudo
- 01-113
- CDR0000069112 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G01-2039
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