Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Portal veneembolisering ved behandling av pasienter med levermetastaser fra primær kolorektal kreft

4. juni 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Klinisk effekt og biologiske effekter av preoperativ portalveneembolisering hos pasienter med kolorektale levermetastaser

RASIONAL: Embolisering blokkerer blodstrømmen til en del av et organ og/eller svulst. Blokkering av portvenen på den ene siden av leveren kan føre til at den motsatte siden av leveren øker i størrelse og reduserer risikoen for leversvikt etter operasjonen.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av portveneembolisering ved behandling av pasienter som har levermetastaser fra primær tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem om portalveneembolisering resulterer i signifikant hypertrofi av den gjenværende leveren og potensielt reduserer risikoen for leversvikt etter leverreseksjon hos pasienter med levermetastaser fra primær kolorektal kreft.
  • Bestem de biologiske effektene av denne behandlingen på levermetastaser og normalt leverparenkym hos disse pasientene.

OVERSIKT: Pasienter gjennomgår portalveneembolisering med 200-300 mikron polyvinylkloridpartikler suspendert i Iohexol 300. Omtrent 3-6 uker etter embolisering gjennomgår pasientene en eksplorativ laparotomi etterfulgt av leverkirurgisk reseksjon.

Pasientene følges i minst 6 måneder.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 25 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet primært kolorektalt adenokarsinom med metastaser til leveren som vurderes for leverreseksjon
  • Krav om fjerning av minst 60 % av funksjonelt leverparenkym basert på CT-skanning
  • Ingen ekstrahepatisk sykdom ved laparoskopi

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Over 18

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • WBC minst 2000/mm3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,8 mg/dL
  • AST og ALT ikke høyere enn 80 IE/L

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,8 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Minst 1 måned siden tidligere systemisk kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen:

  • Minst 2 måneder siden tidligere undersøkelsesbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Ronald DeMatteo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-113
  • CDR0000069112 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-2039

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere