- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00028626
Embolizzazione della vena porta nel trattamento di pazienti con metastasi epatiche da carcinoma colorettale primario
Efficacia clinica ed effetti biologici dell'embolizzazione preoperatoria della vena porta in pazienti con metastasi epatiche colorettali
RAZIONALE: L'embolizzazione blocca il flusso sanguigno a una parte di un organo e/o di un tumore. Il blocco della vena porta su un lato del fegato può causare un aumento delle dimensioni del lato opposto del fegato e ridurre il rischio di insufficienza epatica dopo l'intervento chirurgico.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia dell'embolizzazione della vena porta nel trattamento di pazienti con metastasi epatiche da carcinoma colorettale primario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare se l'embolizzazione della vena porta determina una significativa ipertrofia del fegato rimanente e potenzialmente riduce il rischio di insufficienza epatica dopo resezione epatica in pazienti con metastasi epatiche da carcinoma colorettale primario.
- Determinare gli effetti biologici di questa terapia sulle metastasi epatiche e sul normale parenchima epatico in questi pazienti.
SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a embolizzazione della vena porta con particelle di cloruro di polivinile da 200-300 micron sospese in Iohexol 300. Circa 3-6 settimane dopo l'embolizzazione, i pazienti vengono sottoposti a laparotomia esplorativa seguita da resezione chirurgica epatica.
I pazienti vengono seguiti per almeno 6 mesi.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 25 pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Adenocarcinoma colorettale primario istologicamente confermato con metastasi al fegato considerato per resezione epatica
- Requisito per la rimozione di almeno il 60% del parenchima epatico funzionale basato sulla TAC
- Nessuna malattia extraepatica alla laparoscopia
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- Più di 18
Lo stato della prestazione:
- ECOG 0-2
Aspettativa di vita:
- Non specificato
Emopoietico:
- WBC almeno 2.000/mm3
- Conta piastrinica almeno 100.000/mm3
Epatico:
- Bilirubina non superiore a 1,8 mg/dL
- AST e ALT non superiori a 80 UI/L
Renale:
- Creatinina non superiore a 1,8 mg/dL
Cardiovascolare:
- Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
Altro:
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Non specificato
Chemioterapia:
- Almeno 1 mese dalla precedente chemioterapia sistemica
Terapia endocrina:
- Non specificato
Radioterapia:
- Non specificato
Chirurgia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Altro:
- Almeno 2 mesi dal precedente trattamento sperimentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ronald DeMatteo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Processi neoplastici
- Neoplasie colorettali
- Metastasi neoplastica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-113
- CDR0000069112 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G01-2039
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