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Embolizzazione della vena porta nel trattamento di pazienti con metastasi epatiche da carcinoma colorettale primario

4 giugno 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efficacia clinica ed effetti biologici dell'embolizzazione preoperatoria della vena porta in pazienti con metastasi epatiche colorettali

RAZIONALE: L'embolizzazione blocca il flusso sanguigno a una parte di un organo e/o di un tumore. Il blocco della vena porta su un lato del fegato può causare un aumento delle dimensioni del lato opposto del fegato e ridurre il rischio di insufficienza epatica dopo l'intervento chirurgico.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia dell'embolizzazione della vena porta nel trattamento di pazienti con metastasi epatiche da carcinoma colorettale primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare se l'embolizzazione della vena porta determina una significativa ipertrofia del fegato rimanente e potenzialmente riduce il rischio di insufficienza epatica dopo resezione epatica in pazienti con metastasi epatiche da carcinoma colorettale primario.
  • Determinare gli effetti biologici di questa terapia sulle metastasi epatiche e sul normale parenchima epatico in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a embolizzazione della vena porta con particelle di cloruro di polivinile da 200-300 micron sospese in Iohexol 300. Circa 3-6 settimane dopo l'embolizzazione, i pazienti vengono sottoposti a laparotomia esplorativa seguita da resezione chirurgica epatica.

I pazienti vengono seguiti per almeno 6 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 25 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma colorettale primario istologicamente confermato con metastasi al fegato considerato per resezione epatica
  • Requisito per la rimozione di almeno il 60% del parenchima epatico funzionale basato sulla TAC
  • Nessuna malattia extraepatica alla laparoscopia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Più di 18

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • WBC almeno 2.000/mm3
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,8 mg/dL
  • AST e ALT non superiori a 80 UI/L

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,8 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Almeno 1 mese dalla precedente chemioterapia sistemica

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

  • Almeno 2 mesi dal precedente trattamento sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ronald DeMatteo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-113
  • CDR0000069112 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-2039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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